제넥신, 성장호르몬 GX-H9 중국 임상 3상 승인

[파이낸셜뉴스] 제넥신은 파트너사인 아이맵이 중국 CDE로부터 지속형 성장호르몬 제제(GX-H9)의 중국내 임상 3상 시험을 승인받았다고 5일 밝혔다.

아이맵은 지난 1월 나스닥에 상장한 글로벌 바이오 신약개발기업으로, 제넥신으로부터 지속형 성장호르몬인 GX-H9을 포함한 3개 파이프라인을 기술 이전받아 중국 출시를 목표로 제품 개발에 매진해 왔다.

GX-H9은 제넥신의 지속형 플랫폼기술인 hyFcTM를 기반으로 만들어진 성장호르몬(rhGH) 제제로 체내 IGF-1의 생성을 유도하며 골아 세포 및 연골세포를 포함한 다양한 조직에 작용해 키 성장을 촉진한다.

한독과 제넥신이 공동개발중인 GX-H9은 한국과 유럽에서 진행했던 임상 1상과 2상에서 주 1회 혹은 2주 1회 투여로도 매일 주사하는 제품인 지노트로핀 대비, 우수한 키 성장 효능을 보였다. 현재 소아환자에서 2주 1회 투여 가능성이 있는 제품은 GX-H9이 유일하다.

이번 임상 3상은 중국내 224명의 성장호르몬 결핍 소아환자를 대상으로 다기관에서 무작위, 오픈라벨로 수행될 예정이며, 주1회 투여 후 안전성과 효능 및 약동학적 분석을 수행할 예정이다.

아이맵 조앤 쉔 대표이사는 "이번 임상 3상은 성장호르몬결핍증을 앓고 있는 소아환자들에게 중대한 마일스톤이 될 것이라 생각한다"며 "안전하며 높은 효능과 편의성을 동시에 겸비한 혁신 신약을 소아환자들에게 제공할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

제넥신 성영철 대표이사는 "중국의 성장호르몬 시장은 최근 가파르게 성장하고 있지만 아직 소수의 환자만이 치료를 받고 있다"며 "GX-H9과 같이 투약의 편의성과 치료효과가 뛰어난 제품이 출시되면 보다 많은 소아환자들이 좀 더 쉽게 성장호르몬 겹핍증을 치료받을 수 있을 것으로 예상된다"고 전했다.

프로스트 앤 설리반의 조사에 따르면 중국은 전체 소아 성장호르몬결핍증 환자 약 340만명 중 오직 3.7%만이 성장호르몬제제를 투여하는 치료를 받고 있다.

2018년 중국의 성장 호르몬 시장 규모는 6억 달러 규모였지만, 매년 15.7%씩 성장해 2025년에는 22억 달러에 이를 것으로 전망하고 있다.

현재 글로벌 성장호르몬 시장은 매일 투약형을 중심으로 2019년 약 46억 달러의 시장을 형성하고 있지만 주사의 편의성과 신흥시장의 경제 성장 등으로 주 1회 혹은 2주 1회 제형이 출시되면 성장호르몬 시장 또한 큰 폭으로 성장할 것으로 회사측은 예상하고 있다.

현재 매일 투약하는 제품은 중국 정부 의약품 보험 목록에 포함돼 있다.


[e-mail] 정명진 기자