국내 유통 의약품, 벤조피렌 등 유해물질 위해평가 안전

국내 유통 의약품에는 포름알데히드 등 비의도적으로 포함될 수 있는 유해물질 검출 검사에서 안전한 수준인 것으로 조사됐다.

26일 식품의약품안전처는 다소비 의약품 중 국내제조, 수입, 제형(정제, 캡슐제 등) 등을 고려해 1001품목에 대한 유해물질 조사 결과, 안전한 수준이라고 밝혔다.

위해평가는 일반적으로 의약품의 특성상 질병의 치료를 위해 특정 기간 복용함에도 불구하고 노출 가능성을 최대한 반영하여 일일 최대복용량을 평생 복용한다는 가혹한 조건으로 했다

조사 결과 벤조피렌은 1001개 모두 검출되지 않았으며 포름알데히드와 프탈레이트류는 국내 제조, 수입, 제형에 관계 없이 극미량 검출됐지만, 위해평가 결과 모두 안전한 수준이었다.

포름알데히드의 일일노출량은 0.58㎍/kgbw/day으로 나타났으며 위해평가 결과, 인체노출허용량(TDI) 200㎍/kgbw/day의 0.29% 수준으로 안전했다. TDI는 특정 유해물질에 대한 위해정도를 평가하는 안전기준으로, 특정물질을 평생 동안 섭취해도 건강상 유해한 영향이 나타나지 않는다고 판단되는 양을 말한다.

제형별로는 주사제, 건조시럽, 내용액에서 상대적으로 높게 나타났으나 주사제의 경우도 TDI대비 2.62% 수준으로 안전했다. 국내 제조와 수입을 구분해보면 0.37%, 0.07%가 각각 검출됐다 .

프탈레이트류 중 위해성이 있다고 알려진 디에틸헥실프탈레이트 일일노출량은 0.06㎍/kgbw/day으로 TDI인 50㎍/kgbw/day의 0.12% 수준으로 안전했다.

제형별로 살펴보면 내용액, 주사제, 건조시럽 순으로 높게 검출됐으나 내용액의 경우도 TDI 대비 1.62% 수준으로 안전했다. 국내 제조와 수입된 품목에서는 각각 0.15%, 0.04%가 검출되었다.

식약처 관계자는 "이번 연구를 통해 국내에서 유통되는 의약품의 유해물질에 대한 노출 수준은 안전한 수준으로 나타났다"면서 "올해에는 중금속에 대한 위해평가를 실시하겠다"고 밝혔다.

[e-mail] 홍석근 기자