식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령'과 '인체조직안전에 관한 규칙'을 29일부터 개정·시행한다고 밝혔다.
주요 내용은 △인체조직 추적조사 의무화 △인체조직의 기증·관리·이식에 관한 국가 전산망시스템 구축 △인체조직 기증자의 과거 병력 확인 의무화 △인체조직 수입승인제 도입 및 수출국 제조원 실사 강화 △인체조직은행의 준수사항 신설 등이다.
구체적으로 안전성 등에 문제가 있는 인체조직에 대한 회수·폐기 등 신속한 조치를 위해 인체조직은행은 조직 마다 기증부터 이식까지 이력 추적이 의무화되고 식약처에 보고해야 하는 부작용 보고 범위도 확대된다. 인체조직의 모든 유통 정보를 실시간으로 확인할 수 있는 '인체조직 전산망'을 올해 말까지 구축·운영해 위해 정보가 발생하면 신속한 조치가 가능해지도록 한다.
인체조직은행은 기증자의 병력 및 투약 이력을 문답이나 검사 외에 추가로 건강보험심사평가원을 통해 확인해 안전성에 대해 종합적으로 판단하고 부적합한 경우에는 폐기하도록 하여 안전을 강화한다.
식약처는 "이번 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 하위 법령 개정·시행에 따라 인체조직의 안전성을 강화하고 효율적인 관리체계를 마련했다"면서 "앞으로도 국민들에게 보다 안전하고 우수한 품질의 인체조직을 공급할 수 있도록 안전 및 품질 관리에 만전을 기하겠다"고 밝혔다.
hsk@fnnews.com 홍석근 기자
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