천연물신약 개발, 성공 문턱서 좌절되나

발암물질 논란, 의사·한의사간 처방권 다툼으로 주춤했던 천연물신약 개발이 최근 감사원의 특혜 지적 등 악재로 인해 좌초 위기에 직면했다.

그러나 전문가들은 천연물신약 개발은 향후 한국 제약산업의 미래성장동력이 될 수 있어 지속적인 연구개발이나 사업추진이 이루어져야 한다고 지적하고 있다. 복수의 제약업계 전문가들은 8월 31일 "국내제약업계가 천연물의약품에서 이뤄낸 성과는 향후 세계 시장 진출의 훌륭한 밑거름이 될 것"이라며 "감사원 지적을 계기로 천연물의약품과 관련한 정책 등의 가이드라인 재정비가 이루어져야 한다"고 말했다.

■감사원 천연물신약 약가 특혜 지적

최근 감사원은 지난 2∼3월 보건복지부와 식품의약품안전처 등을 상대로 천연물 신약 연구개발사업 추진실태를 점검한 결과, 총 11건의 문제점을 적발했다고 밝혔다.

감사원에 따르면 복지부는 지난 2001년부터 천연물 식약 연구개발 촉진계획을 수립하고 지난해까지 3092억원을 투자했다. 하지만 이 가운데 기초연구 분야의 경우 208개 연구과제에 1375억원의 연구개발비를 지원했음에도 제품화로 연결된 성과가 전혀 없었다. 세계적으로 허가를 받은 천연물 신약은 단 하나도 개발하지 못했고, 국내 허가를 받은 신약에서는 벤조피렌이나 포름알데히드 등 발암물질까지 검출된 것으로 드러났다.

이와 함께 건강보험심사평가원은 2011년과 2012년 3개의 천연물 신약에 대해 건강보험 요양급여 적정성을 심사하면서 '신약 등 협상대상 약재의 세부 평가기준'에 없는 평가요소를 인정, 신약의 가격을 적정 가격보다 최대 58%까지 높게 책정하는 바람에 147억여원의 추가 의료비 부담을 초래한 것으로 드러났다. 이에 복지부와 심평원은 약가 특혜와 관련해 천연물신약에 대한 재평가 여부와 천연물 신약에 대한 약가 산정 기준 마련을 검토 중이다.

■세계각국 앞다퉈 천연물신약 진출

화합물 의약품 개발의 한계에 직면하면서 세계 각국은 다양한 식물을 연구, 천연물 신약 후보물질 개발에 전력을 기울이고 있다. 세계 천연물의약품 시장은 25조원 이상으로 추정되며, 이 중 처방 의약품이 18조원 규모를 차지하고 연간 약10%의 성장률을 기록하고 있다.

미국 천연물 신약 1, 2호인 '베러겐'(생식기사마귀치료제·녹차잎)과 '풀리작'(AIDS에서의 설사·고무추출물)은 각각 연매출 1700만달러, 1800만달러를 기록하며 공격적으로 시장을 확장하고 있다. 미국에서는 현재 20개의 후보물질이 임상2상 진행 중이며 17개의 후보물질에 대해 임상3상 연구가 진행 중이다.

■국산 천연물신약 세계시장 도전

국내 제약업계도 일찍이 천연물 신약 개발에 매진해 '스티렌'(위염치료제·동아ST), 조인스(골관절염 치료제·SK케미칼) 같은 제품을 성공적으로 개발했다. 최근에는 세계 시장에서 성공적으로 진입할 수 있는 천연물신약을 개발하기 위해 글로벌 개발 의지를 가진 제약기업과 전문기술을 가진 연구소, 대학 등이 글로벌 신약 개발에 박차를 가하고 있다.

지난 4월 동아ST가 개발한 천연물신약 'DA-9801'은 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA) 임상2상을 성공적으로 완료하는 성과를 올렸다. 또한 기능성소화불량증 치료제인 'DA-9710'도 미국 임상 2상을 진행 중이다. 영진약품의 COPD치료제가 미국임상2상 진행중이며, 녹십자HS의 항암보조제도 독일 임상1상을 완료하는 등 천연물의약품의 글로벌 임상이 순항중이다.

이에 전문가들은 국내 제약업계 천연물 신약의 글로벌 시장 성공 가능성은 높을 것으로 전망했다. 서울대 약대 성상현 교수는 "현재 제기되고 있는 논란에도 불구하고, 천연물신약은 분명히 차별화된 경쟁력을 가지고 있다"고 지적했다. 성 교수는 "어려운 국내 제약·바이오 산업 환경을 돌파할 수 있는 유일한 해결책은 글로벌 진출"이라면서 "글로벌 진출을 위한 해답 중의 하나가 국내 우수한 천연물자원 및 전통의학 경험을 활용한 투자효율성이 높은 천연물의약품의 개발이 될 수 있다"고 말했다.

hsk@fnnews.com 홍석근 기자
천연물 신약이란 천연물 성분을 이용해 연구·개발한 의약품으로서 조성 성분·효능 등이 새로운 의약품.