삼성바이오에피스 바이오시밀러 '온트루잔트', 곧 유럽 판매 허가

삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 '온트루잔트(성분명 트라스투주맙)이 곧 유럽에서 판매 허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다.

삼성바이오에피스는 지난 15일(현지시간), 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러인 온트루잔트가 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '긍정 의견(positive opinion)'을 받았다고 17일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 지난해 9월, EMA에 온트루잔트 판매 허가를 신청한 지 1년만에 CHMP에서 긍정 의견을 받은 것이며 향후 유럽연합 집행위원회(EC)의 검토를 거쳐 온트루잔트의 최종 판매 허가를 받게 된다.

EC의 판매 허가 승인은 일반적으로 CHMP의 긍정의견 후 2~3개월 내 이뤄진다. 삼성바이오에피스가 온트루잔트의 최종 판매 승인을 받게 되면 이는 유럽에서 판매 가능한 최초의 허셉틴 바이오시밀러가 된다.

온트루잔트는 스위스 로슈가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 항암 항체치료제인 '허셉틴'의 바이오시밀러이며 허셉틴은 지난해 약 7조8000원의 매출을 기록한 전세계 판매 8위 바이오 의약품이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "온트루잔트의 CHMP 긍정 의견은 기존 자가면역질환 치료제(Anti-TNF-α) 제품뿐만 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량을 인정받은 것"이라며 "고품질의 바이오시밀러로 암 환자들의 치료 접근성을 높여 줄 수 있게 됐다는 점에서 의미가 크다"고 말했다.

한편, 삼성바이오에피스는 현재 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러)를 유럽에서 파트너사인 바이오젠을 통해 판매하고 있다.

또 지난 8월에 임랄디(휴미라 바이오시밀러)가 유럽연합집행위원회에서 판매 허가 승인을 받아 바이오/제약 업계 최초로 블록버스터 자가면역질환 치료제(Anti-TNF-α) 3종의 바이오시밀러 제품을 보유하고 있다.

[e-mail] 정명진 기자