1형 당뇨병을 앓는 아들과 다른 환우들을 위해 연속혈당측정기를 수입·개조했다가 의료기기법 위반 혐의로 검찰에 송치된 김미영씨 사례를 논의하는 자리가 마련됐다.
더불어민주당 양승조 의원, 바른미래당 김수민 의원이 주최하고 민변 스타트업법률지원단이 주관, 아름다운재단이 후원하는 ‘소아당뇨 등 희귀 질환에 대한 의료기기 관리제도 개선방안 토론회’가 28일 오후 2시 국회 의원회관 9간담회의장에서 열렸다.
이날 토론회에는 전진한 세상을 바꾸는 꿈 이사, 김미영 한국 1형 당뇨병 환우회 대표, 신준수 식품의약품안전처 과정, 안기종 한국환자단체연합회 대표, 김희찬 서울대 의과대 교수, 임현택 소아청소년과의사회장, 김정욱 변호사, 박주욱 당원병 환우회 회원 등이 참석했다.
스타트업법률지원단 성춘일 변호사는 식약처가 김씨를 의료기기법 제26조 제1항, 의료기기법 제24조(기재 및 광고의 금지 등) 위반 혐의로 검찰에 송치한 것은 자의적 법해석이라고 비판했다. 성 변호사는 “연속혈당측정기와 스마트폰을 연동해 데이터를 전송할 수 있도록 장치를 설치해줬다고 해 의료기기 제조 행위로 본 것은 문제”라며 “의료기기법 제26조 제1항은 사용 목적을 불문하고 무허가 의료기기에 대해 어떤 행위든 금지하고 있는데, 이는 위헌적 규정이므로 자가사용 목적의 행위는 해당 규정에서 삭제돼야 한다”고 주장했다.
당사자인 김 대표는 발언 도중 눈물을 글썽이면서 자신의 억울함을 토로하는 한편 법 개정의 필요성을 강조했다. 김 대표는 “국내 재계 서열 3위인 총수의 외아들도 1형 당뇨인데 국내에서 몇 년간 혈당 체크와 주사를 병행하다가 해외로 이주했다고 들었다. 지금껏 국가는 이 모든 관리의 책임을 환자와 그 가족에게 지어왔기 때문에 초래된 결과라고 생각한다”며 “저는 선의로 1형 당뇨인들을 돕다가 1년 넘게 세관, 검찰, 식약처의 조사를 받고 있다. 더 이상 저 같은 피해자가 나오지 않도록 법과 제도를 국가가 정비해 주시길 부탁드린다”고 당부했다.
이에 대해 식약처 측은 관련 규제를 개선하겠다는 입장을 내놨다. 신준수 식약처 의료기기정책과 과장은 “올 2월 연속혈당측정기처럼 희귀, 난치성 질환자들에게 긴급하게 사용될 필요가 있으나 국내에 대체의료기기가 없는 경우를 규정에 명시해 개정했다. 자가사용을 목적으로 환자가 수입하려고 해도 번거로운 절차가 있다는 지적이 있어 개선을 추진 중”이라며 “국가가 주도해 해당 의료기기를 환자들에게 적기에 공급할 수 있는 제도를 마련하고 있으며 의료기기법 개정도 추진하고 있다. 규제의 불합리성으로 인해 국민건강에 문제가 발생할 수 있는 요인을 지속적으로 모니터링해 관련 규제의 개선에 적극 반영할 예정”이라고 설명했다.
김희찬 서울대 의과대학 교수는 “식약처는 규제과학을 실천하는 조직으로, 다양한 규제정책을 수립해 집행화는 과정에서 의료기기 제조사, 수입업자, 의료진, 대학 연구자, 실사용자로부터 끊임없는 질의와 요구, 대로는 질타를 받고 있다”며 “의료기기 규제 개선은 다양한 측면의 목소리를 모두 듣고 각자 이해만을 주장하는 이기적 태도가 아닌 전체를 아우를 수 있는 통찰력을 기반으로 진행돼야 한다”고 말했다.
solidkjy@fnnews.com 구자윤 기자
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