이번 3상 시험은 미국에서 복부성형술 환자를 대상으로 지난 5월 23일 시작해 8월 19일 307명의 환자에게 진행됐으며 심각하거나 예측하지 못한 부작용 없이 종료됐다.
엄지건막류 절제술에 대한 미국 임상 2b상 시험도 60명의 환자를 대상으로 지난 22일 종료됐다. 이에 따라 비보존은 11월 중 데이터를 확정하고 올해 중에 임상 결과를 공개할 계획이다.
비보존 이두현 대표는 "이번 미국 임상 3상과 2b상에서는 기존 진행했던 임상2상과 달리, 환자들의 수술비를 지원함으로써 기존 진통제인 오피오이드 용량을 제한하고 오피란제린을 주 처방으로 사용할 수 있었다"며 "이에 따라 오피란제린의 독자적 진통효과 확인이 가능했다"고 설명했다.
따라서 회사측은 비보존의 오피란제린이 오피오이드와 같은 마약성 진통제를 대체할 것으로 기대했다.
지난 4번의 임상 2상 시험을 통해 우수한 안전성이 입증됐고 진통 효능 및 오피오이드 절감 효능이 확인됨에 따라 수술 후 통증을 제어하는 일차 치료제로 사용될 가능성이 높아졌다.
또 오피란제린은 통증 강도 7 이상의 중증도 통증에 대해서는 오피오이드보다 더 우수한 진통 효능을 보였다.
현재 글로벌 진통제 시장은 암, 당뇨병 다음으로 세 번째로 시장 규모가 크고 , 향후 연 평균 5.5%의 고성장이 예상돼 2024년에는 100조원 이상 규모가 될 것으로 전망되고 있다. 특히 수술 후 통증 시장의 경우 2024년 48조원에 이르는데 마약성 진통제 위주로 시장이 형성돼 있어 오피오이드 오남용에 따른 심각한 사회적 문제가 불거지는 상황이다.
pompom@fnnews.com 정명진 기자
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