인보사의 기사회생.. 임상3상 재개 승인

FDA, 11개월만에 보류 해제

코오롱 인보사가 미국식품의약국(FDA)의 임상재개 허락을 받음에 따라 기사회생할지 관심이 쏠리고 있다.

코오롱티슈진은 FDA가 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포유전자치료제 인보사의 미국 임상3상에 대한 보류(Clinical Hold)를 해제, 3상시험(환자투약)을 재개토록 했다고 12일 밝혔다.

FDA는 11일자로 코오롱티슈진에 보낸 '임상보류 해제(Remove Clinical Hold)'공문을 통해 인보사에 대한 '모든 임상보류 이슈들이 만족스럽게 해결됐다'며 'FDA는 임상보류를 해제했으며 코오롱티슈진은 인보사의 임상시험을 진행해도 좋다'고 밝혔다. 이에 따라 코오롱티슈진은 FDA가 지난해 5월 인보사 임상보류 결정을 한 지 11개월여 만에 다시 임상을 재개할 수 있게 됐다.

코오롱티슈진은 "미국 FDA가 코오롱티슈진이 이전까지 제출한 임상시험 데이터의 유효성을 인정하며 이를 기초로 형질전환된 신장유래세포(인보사2액)로 환자투약을 포함한 임상3상 시험을 계속해도 좋다는 점을 인정해준 것"이라고 설명했다.

FDA는 지난해 5월 3일 인보사 미국 임상3상에 대해 임상보류를 결정하면서 인보사 구성성분에 대한 특성분석, 성분변화 발생경위, 향후 조치사항 등을 제출할 것을 요구했다. 이어 9월 20일에는 1차 제출한 자료에 대한 보완자료를 추가로 요청했다.

이에 따라 코오롱티슈진은 FDA의 요청에 상응하는 실험자료 등을 제출하며 FDA와 협의해왔다.

코오롱티슈진 관계자는 "앞으로 진행할 미국 임상3상 시험을 철저하게 수행해 세계 최초의 골관절염 세포유전자치료제로서의 인보사 가치를 입증하겠다"고 밝혔다.

코오롱티슈진은 FDA와의 협의에 따라 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 보완절차를 마치는 대로 임상시험 환자투약을 진행할 예정이다.

[e-mail] 정명진 기자