비보존, '오피란제린' 美 임상 3b상 첫 환자 투여 개시

[파이낸셜뉴스] 비보존은 비마약성 진통제 '오피란제린'(VVZ-149)의 엄지건막류(무지외반증)에 대한 미국 임상 3b상의 환자 등록을 시작했다고 26일(현지 시각) 밝혔다.

비보존은 오는 10월 말까지 환자 300명에 투여를 마치고 12월 말이나 내년 1월 초에 탑라인 데이터(최종 임상 결과 발표 전 먼저 공개하는 일부 핵심지표)를 발표하는 것이 목표다. 엄지건막류 임상 3b상 결과에 따라 추가임상 3상 및 안전성 임상시험(Open Label Safety Study)을 진행할 예정이다.

비보존은 지난해 11월 엄지건막류의 미국 임상 2b상에 실패했다. 실패 요인을 환자 수가 적어 1차 유효성 지표에서 통계적 유의성에 도달하지 못했기 때문이라고 분석했다.

이를 보완해 이번 임상 3b상에서는 피험자를 등록할 때 수술 후 통증 강도가 4 이상인 환자만 등록해 구제약물의 투여를 줄일 계획이다. 구제약물은 임상시험 중 환자들이 고통을 호소할 경우 일시적으로 투여하는 약물로, 투여 후 오피란제린의 통증 감소 효과를 정확히 알기 어렵다.

이두현 비보존 대표는 "신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 2차 확산 시기를 고려해 가급적 3~4개월 안으로 환자 등록을 마칠 예정"이라고 말했다.

[e-mail] 김경아 기자