우리들제약, 코로나19 신속진단키트 식약처 수출허가 승인

[파이낸셜뉴스] 우리들제약은 식품의약안전처(이하 식약처)로부터 코로나19 신속진단키트(findUS™COVID-19 IgM/IgG)의 수출 허가가 승인됐다고 18일 밝혔다.

이 회사는 이번 신속진단키트 수출 허가에 앞서 지난 20일 2종의 분자진단키트(findGENE™ COVID-19 RT-PCR kit, findGENE™N-CoV RT-PCR kit)의 수출 허가를 획득한 바 있다.

우리들제약 관계자는 “코로나19 진단은 크게 RT-PCR 분자 진단키트와 면역학적 방식의 RDT 항체진단키트로 구분되는데 분자진단은 감염 초기 진단에 유용한 반면, 항체진단은 감염 후기에 정확도가 높아 두 가지 진단방식 병용 사용의 필요성이 커지고 있는 상황”이라며 “지속되고 있는 코로나19 감염확산 속에서 국가별 특성에 맞게 두 가지 방식의 진단키트를 모두 보유하여 제품 라인업이 완성됐다”고 전했다.

한편, 이번 RDT 신속진단키트의 식약처 수출 허가는 우리들제약이 시장 다변화를 위해 과감히 투자한 후 시너지 창출의 시작을 알리는 결실로 더 주목되고 있다.

우리들제약은 작년 8월 글로벌 체외진단 전문회사인 엑세스바이오의 지분을 인수한 후 해외 공동마케팅을 진행하고 있다.

미국 뉴저지에 본사가 있는 엑세스바이오는 면역학적 방식인 RDT 신속진단키트의 상당한 기술력이 축적된 회사로서 연간 1억 테스트(Test) 이상의 말라리아 신속진단키트를 전세계에 판매해오고 있을 만큼 RDT 생산능력이 검증된 회사다.

우리들제약 관계자는 “엑세스바이오의 항체진단키트는 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득한 만큼 제품의 성능 및 기술력이 검증돼 있다”고 밝혔다.

[e-mail] 최두선 기자