식약처 5~11세용 화이자백신 품목허가..예방효과 90.7%

기존 화이자백신과 유효성분 같고 용량은 3분의 1
식약처 중앙약사심의위 자문절차, 안정성 확보해
도입일정, 유행상황 고려해 접종계획 발표할 예정

화이자 코로나19 백신을 주사기에 넣고 있다. 뉴시스 제공.

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 5~11세용 코로나19 mRNA 백신 ‘코미나티주0.1mg/mL(5~11세용)'을 23일 허가했다. 이 백신은 앞서 식약처가 12세 이상 백신으로 허가한 '코미나티주'와 '코미나티주0.1mg/mL'와 유효성분은 같고, 용량은 3분의 1 수준이다.

식약처는 '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'에 대한 심사 결과와 중앙약사심의위원회의 자문 등을 종합적으로 검토해, 해당 품목의 효과성과 안전성을 확인했다고 밝혔다.

현재 이 백신은 미국, 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인 등을 받아 5~11세 어린이의 코로나 예방 목적으로 접종에 사용되고 있다.

식약처는 "이번에 허가된 백신은 최근 오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 증가하는 상황에서 어린이의 코로나19 예방 및 중증으로 악화를 방지할 수 있는 첫 백신이라는 점에서 의의가 있다"고 설명했다.

앞서 한국화이자제약은 지난해 12월 1일 식약처에 해당 백신의 임상자료 등에 대한 사전검토 신청을 하고 지난 4일 품목허가를 신청했다.

임상자료에는 미국 등 4개국 5∼11세 어린이 약 3000여 명을 대상으로 한 임상시험 결과와 품질자료가 담겼다.

식약처의 평가 결과 5∼11세 3109명을 대상으로 안전성을 비교하여 평가했을 때, 전반적인 안전성 정보는 16∼25세의 결과와 유사했다. 백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 주사부위 발적·종창, 근육통, 오한 등이었고, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 나타났다.

예방효과의 경우 코로나19에 감염되지 않은 1968명을 대상으로 2차 접종 완료 7일 후 예방효과를 분석한 결과, 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%로 나타났다.

식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 ‘중앙약사심의위원회’의 자문 절차를 거쳤다고 밝혔다. 전문가들은 중앙약사심의위원회에서 임상시험 자료에서 확인한 안전성과 효과성을 인정할 수 있다고 의견을 제시했다.

식약처는 "안전을 최우선으로, 과학적 근거에 기반해 코미나티주0.1mg/mL(5~11세용)를 품목허가 했다"면서 "허가 후에도 관련 부처와 협력해 접종 후 이상사례를 철저히 관찰하고, 특히 어린이에게 주의가 필요한 이상반응은 위해성 관리계획으로 연령대별로 모니터링하고 집중적으로 관리할 계획"이라고 밝혔다.

정부는 5~11세에 대한 구체적인 접종계획은 소아의 질병 부담(중증화율 등), 오미크론 변이 유행상황, 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려하여 질병관리청이 별도로 발표할 예정이다.

한편 최근 오미크론 변이 확산으로 접종 미대상인 11세 이하 어린이들이 감염 취약계층으로 떠오르면서 5~11세 연령층에 대한 백신 접종 필요성이 제기되고 있다.

지난 22일 0시 기준 0~9세 확진자는 1만 5341명(15.41%), 10~19세는 1만 4040명(14.10%)를 기록했다.

[e-mail] 강중모 기자