[특별기고] 바이오헬스, 세계를 향해 뻗어나간다

오유경 식품의약품안전처장

코로나19는 우리 세상의 많은 것을 바꿔 놓았다. 대인관계, 직장생활, 각종 위생 개념 등 여러 가지에 있어 큰 변화를 몰고 왔다. 하지만 바이오헬스 산업에서 코로나19는 미래를 앞당기는 원동력이 되었다. 전 세계는 코로나를 극복하기 위해 혁신제품 개발을 가속화했고, 새로운 규제체계를 도입해 신속한 의약품·의료기기 등 허가를 가능하게 만들었다.

바이오헬스 분야는 혁신적 기술 접목을 통해 급속도로 발전하고 있다.

기업들은 끊임없이 도전하며, 세계 각국은 신산업 주도권을 차지하기 위해 치열하게 경쟁을 펼치고 있다. 이에 맞춰 우리 정부는 향후 반도체를 이을 미래 먹거리 산업으로 바이오헬스 산업을 선정하고 다양한 지원책을 마련하고 있다.

새로운 시대에는 새로운 플레이가 필요하다. 식품의약품안전처는 규제혁신과 글로벌 진출기반 강화라는 전략으로 바이오헬스 산업의 새로운 성장 토대를 마련해 나가고 있다.

특히 올해는 디지털·첨단바이오 등 맞춤형 규제체계와 혁신제품 신속심사프로그램(GIFT) 등 전주기 규제 지원 프로그램을 구축하고 있다.

또한 지난해 규제혁신 100대 과제 발표에 이어 수요자 중심의 규제혁신 2.0을 추진해 새로운 규제 생태계를 조성하고 있다. 국제 규제협의체 활동과 주요국 규제기관과 협력채널을 활성화, 민간 수출 애로사항 및 비관세 수출장벽 해소를 위해 노력하고 있다.

지난 3월 식약처는 바이오·디지털 헬스 분야를 선도하는 미국을 방문했다. 식의약 규제기관인 미국 식품의약국(FDA)과 미국 국립암연구소, 규제과학 전문기관인 메릴랜드대 규제과학 혁신우수센터 등을 방문해 상호협력을 강화하고 식의약 안전을 위한 혁신방안을 모색한 바 있다.

특히 FDA는 규제 지원과 글로벌 협력을 위해 규제과학과 글로벌정책전략 전담조직을 조직 내 설치하고 도전적인 전략 수립과 프로젝트를 시도하는 한편 규제과학 발전을 위해 지원을 아끼지 않고 있는 점은 인상 깊었다.

식약처는 이번 방문을 계기로 국내 규제체계를 글로벌 스탠더드에 맞춰 선진화하기 위해 규제혁신 2.0 수립을 가속화할 예정이다.

앞으로 우리나라가 바이오헬스 글로벌 중심국가가 될 수 있도록 국내 규제체계를 개편하고 미래인재 양성을 추진하며 우리의 규제가 글로벌 스탠더드가 될 수 있도록 힘을 쏟을 것이다.

중국의 대표적 병법서 '손자'에는 '풍림화산(風林火山)'이라는 말이 있다.

상황 파악은 숲이나 산처럼 침착하게 하되, 행동이 필요한 시기에는 바람처럼 신속하고 불처럼 맹렬하게 해야 한다는 뜻이다.

성장 가능성은 높지만 기준과 제도 등이 아직 정립되지 않아 새로운 길이 필요한 바이오헬스 산업의 미래 대응에 꼭 필요한 자세이다.

식약처는 '풍림화산'의 자세로 바이오헬스 산업을 둘러싼 변화의 흐름은 침착하게 파악하고, 신속한 규제혁신과 글로벌 진출 지원정책을 추진해 우리나라 바이오헬스 산업이 경계를 넘어 세계로 뻗어나갈 수 있도록 최선의 노력을 다해 나갈 것이다.

오유경 식품의약품안전처장