"안질환 치료제 ‘SB15’ 오리지널과 효과 유사"

삼바, 美서 임상 3상 데이터 공개

삼성바이오에피스가 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 SB15의 임상 3상 최종 데이터를 미국 시력안과학회(ARVO)에서 공개했다고 25일 밝혔다. SB15는 미국 리제네론이 개발한 안과질환 치료제로 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖고 있으며 지난해 글로벌 매출 규모는 약 12조원이다. 루센티스(성분명 라비니주맙) 바이오시밀러인 SB11에 이어 삼성바이오에피스의 두번째 안과 질환 바이오시밀러다.

삼성바이오에피스는 지난 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 유관 황반변성(nAMD) 환자 449명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 이를 통해 SB15와 오리지널 의약품 간 효능과 안전성, 면역원성 등을 비교했다.

이번에 삼성바이오에피스가 제출한 초록에 따르면, 임상 시험 대상 환자들의 최대 교정시력(BCVA)은 56주까지 SB15와 오리지널 의약품 간 유사하게 개선됐다.

SB15와 오리지널 의약품 간의 유효성, 안전성, 면역원성, 약동학적 특성이 56주까지 유사했고 오리지널 의약품 투약 후 32주부터 SB15로 교체 투약한 그룹과 오리지널 의약품 투여를 유지한 그룹 간의 56주까지의 유효성, 안전성, 면역원성도 유사했다.

삼성바이오에피스가 지난해 미국 안과학회(AAO)에서 발표한 SB15 임상 3상 중간 결과에 따르면, 1차 유효성 평가 지표인 8주차의 최대 교정시력은 SB15가 6.7글자, 오리지널 의약품이 6.6글자 향상됐으며 두 그룹 간의 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 만족했다.

삼성바이오에피스 관계자는 "이번 임상 결과 공개로 안과질환 치료제 연구 개발 역량을 다시 한번 입증할 수 있게 됐다"며 "앞으로도 환자들에게 고품질 바이오의약품의 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

강중모 기자