바이넥스, '미국 FDA' cGMP 승인... 美·유럽·일본 공급↑ [특징주]

바이넥스 제공.

[파이낸셜뉴스] 바이넥스의 주가가 강세다. FDA의 cGMP 승인과 더불어 위탁 생산하는 셀트리온의 앱토즈마 FDA 승인에 주목받는 것으로 풀이된다.

1월 31일 오후 2시 5분 현재 바이넥스는 전 거래일 대비 1300원(+6.47%) 오른 2만 1400원에 거래되고 있다.

이날 관련업계에 따르면 바이넥스는 고객사로부터 미국 식품의약국(FDA)의 품목 허가 승인을 통보받았다. 또 미 FDA로부터 최종 시설 점검 보고서(Establishment Inspection Report)를 수령했다.

바이넥스는 해당 제품에 대한 글로벌 상업용 의약품 생산 공급을 위해 지난해 10월 유럽의약품(EMA)의 GMP 승인을 획득한 데 이어 미국 FDA의 cGMP 승인을 받았다.
바이넥스는 이번 승인으로 글로벌 3대 시장인 미국, 유럽, 일본시장에 바이오 기업들의 다양한 상업용 바이오 의약품을 공급할 수 있게 됐다.

바이넥스가 올해 본격적으로 생산할 제품은 셀트리온의 악템라 바이오시밀러 ‘앱토즈마주’(CT-P47)로 알려졌다.

한편 이날 셀트리온은 앱토즈마가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

[e-mail] 김경아 기자