LG화학，퀴놀론계항생제 ´팩티브´ FDA 신약승인 유보결정

LG화학이 개발한 퀴놀론계 항생제 ‘팩티브’에 대한 미 식품의약국(FDA)의 신약승인이 일단 유보됐다.

LG화학은 17일 전략적 제휴사인 스미스클라인비첨이 지난해 12월 제출한 ‘팩티브’의 신약허가 신청에 대해 FDA가 ‘승인유보’ 결정을 내렸다고 밝혔다．

스미스클라인비첨은 승인 불가의 이유로 지적된 문제점을 보완하기 위해 FDA와 긴밀히 협력,팩티브의 기존 임상자료를 검토하고 추가 임상실험 등을 포함한 후속 조치를 취할 것이라고 LG화학은 전했다．

지난 94년 처음 퀴놀론계 항생제 연구를 시작한 LG화학은 임상 2상 단계부터 스미스클라인비첨과 기술이전 등에 관한 전략적 제휴를 체결,로열티를 받고 독점판매권을 부여했다. 이번 FDA의 결정으로 한국 최초의 FDA 신약 승인이 무산됨에 따라 LG화학의 로열티 수입과 원료독점 공급에 따른 매출 확대 계획에도 차질이 빚어질 전망이다．

한편 LG화학은 “신약허가가 완전히 무산된 것은 아니며 스미스클라인비첨이 FDA측에서 요구한 자료를 추가로 보완,다시 허가 신청을 할 것”이라고 말했다．

/ [e-mail] 김수헌기자