의료기기 수출 활성화 나선 식약처, 국가표준-국제표준 조화 추진

[파이낸셜뉴스] 국내 의료기기의 수출 활성화를 위해 식품의약품안전처가 국가표준의 국제기준 사이의 조화를 추진한다. 식약처는 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이고 국제전기기술위원회(IEC)·국제표준화기구(ISO) 등 국제기준과 조화를 위해 의료기기 분야 166종의 국가표준(KS)에 대한 제정·개정·폐지(안)을 14일 행정예고하고 오는 9월 13일까지 의견을 수렴한다.

이번에 제정·개정·폐지가 추진되는 국가표준(KS)은 △(제정) 진단영상장치등 14개 분야 34종 △(개정) 치과, 외과용 기구 등 17개 분야 99종 △(폐지) 마취·호흡기기, 외과용 이식재 등 10개 분야 33종이다.

주요 내용은 △산업계에서 활용도가 높은 ‘진단용 엑스선 장치’, ‘치과용 유닛’의 기본 안전과 필수 성능 요구사항 국제 조화 △국내 산업계의 수출 활성화를 위해 ‘체외진단의료기기’의 유효성 검증 방법 도입 △‘콘택트 렌즈’의 물리·화학적 특성 시험 등 성능 평가를 위한 국내 기준 마련 등이다.

특히 국내·외 기준이 마련돼 있지 않던 ‘파라핀 욕조’와 ‘항핵항체’판독자동화장치’의 고유표준을 선제적으로 신설함으로써 국내 의료기기에 대한 안전성과 유효성에 대한 신뢰성을 높이고, 향후 국제 기준으로 제안하는 등 의료기기 분야 국제표준 선도를 추진할 계획이다.

항핵항체는 자가면역질환을 앓고 있는 사람들에게서 발견되는 항체로 자신의 세포핵을 공격해서 항핵항체로 불린다.

한편 식약처는 이번 국가표준(KS) 정비가 국내 의료기기 품질 기준을 국제조화해 우수한 K-의료기기의 수출 활성화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 향후 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 의료기기 개발과 의료기기 안전성을 높이기 위한 기준을 지속적으로 마련·제공할 예정이다.

[e-mail] 강중모 기자