"아스트라제네카 백신 임상 오락가락" 美 FDA 승인 늦춘다

[파이낸셜뉴스] 영국 아스트라제네카의 코로나19 백신이 연내 미국 승인이 불발될 것이라는 보도가 전해졌다. 이 백신은 현재 한국이 유일하게 선구매 계약을 맺은 백신이다.

8일(현지시간) 뉴욕타임스(NYT)는 여러 소식통을 인용해 아스트라제네카가 백신 개발 과정에서 여러 차례 실수를 저지른 탓에 식품의약국(FDA)의 신뢰를 잃고 있다며 이같이 전했다.

우선 아스트라제네카 측의 불투명한 의사소통 방식이 문제로 지적된다. 아스트라제네카는 지난 7월, 9월 두 차례 임상시험을 중단했다.

하지만 이때 FDA 고위 관계자 대부분은 이 사실을 통보받지 못했다. 지난 9월 8일 열린 FDA 회의 이틀 후 JP모건이 주최한 비공개 컨퍼런스콜에서야 알게 됐다. 스티븐 한 FDA 국장은 소식을 듣고 망연자실했다고 NYT는 전했다.

반면 회사 측은 “우리는 모든 데이터를 FDA와 전 세계 규제당국에 시기적절하게 공유하고 있다”고 반박했다.

결정적인 신뢰 붕괴는 백신 임상3상 중간 결과 발표 때 이뤄졌다. 아스트라제네카는 지난달 23일 백신의 평균 예방 효과를 70%로 발표했다. 그러다 90%의 예방 효과를 보인 저용량 투약 방식이 연구진의 실수였다는 점을 뒤늦게 알렸다.

NYT는 “옥스퍼드대학 연구원들은 참가자들이 저용량을 투여했을 때 왜 백신이 더 잘 작동하는지 확실히 설명하지 못했다”고 지적했다. 동료 과학자 역시 8일 의학전문지 랜싯에 아스트라제네카의 임상3상 결과를 확신할 수 없다는 입장을 내놨다.

FDA는 코로나19 중증 위험이 높은 55세 이상에게는 저용량 방식을 투여하지 않은 점도 문제 삼았다.

임상시험 절차도 중간에 변경된 것으로 드러났다. 한 달 간격으로 접종이 이뤄져야 함에도 저용량 방식을 투여한 참가자들 중 일부는 3개월 넘게 지나서야 두 번째 주사를 맞았다.

아직 최종 임상3상도 끝마치지 못한 아스트라제네카 백신은 화이자나 모더나보다 뒤쳐저 가장 늦게 승인을 받을 가능성이 커졌다.

회사 측은 8일 FDA로부터 받은 피드백으로 미뤄볼 때 미국 임상 결과를 얻기 전까지 연방정부의 허가를 받지 못할 것으로 예상한다고 전했다.

NYT는 아스트라제네카 백신 승인 시기를 내년 1월로 짚었다.

[e-mail] 김태일 인턴기자