셀트리온 항체치료제 치료목적 사용 승인..내년초 정식공급

[파이낸셜뉴스] 셀트리온의 코로나19 항체치료제가 환자 치료 목적으로 식품의약품안전처 승인을 받았다.

권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 15일 오후 정례브리핑에서 "국내 항체치료제가 지난 11일 식약처로부터 임상시험과는 별개로 의료현장에서 환자치료를 위한 치료목적 사용 승인을 받았다"며 "현재 자체 기관의 임상시험심사위원회(IRB)가 진행 중이고, 곧 투약이 될 것으로 파악하고 있다"고 밝혔다.

이 항체치료제는 셀트리온이 개발한 '코로나19' 항체치료제 'CT-P59'로, 서울아산병원 내 확진자에게 치료목적으로 처방될 수 있도록 식품의약품안전처로부터 지난 11일 승인받은 것이다.

이에 따라 'CT-P59'는 공식적인 조건부 승인을 받기 전부터 일부 코로나19 확진자에게 먼저 투약될 전망이다.

치료목적 승인은 임상결과와 무관하게 더 이상 치료법이나 치료제 없는 등의 상황에서 병원의 요청이 있을 경우 해당 치료제를 쓸 수 있도록 해주는 것이다.

하지만 신청 건마다 승인을 받은 뒤 처방을 하기 때문에 소규모로 진행된다.

이번 승인은 셀트리온이 공식적으로 연내 조건부 허가를 신청하려는 것과는 별개다. 셀트리온은 지난 달 25일 'CT-P59'의 임상2상 투약을 완료하고 현재 결과를 분석 중이다. 이후 조건부 승인을 신청해 3상 시험을 진행할 예정이다. 연내 조건부 허가를 받게 되면 2021년 초 공급을 시작하게 된다.

또 혈장치료제 임상 2상 시험은 지난 14일 기준 12개 의료기관에서 진행 중이며, 41명의 환자가 등록됐다.

혈장치료제에 필요한 혈장 모집도 진행 중이다. 현재까지 개인 및 단체 혈장 채혈 등을 포함해 혈장 공여 등록자는 총 6502명이다. 이 중 4096명의 혈장 모집을 완료했다.

권 제2부본부장은 "치료제 개발을 위한 임상시험에 참여한 기관, 의료진, 환자들의 적극적인 참여와 협조에 감사한다"고 밝혔다.

또 정부는 내년 하반기 임상 3상 시험을 목표로 국내 개발 중인 백신 3종의 핵심 품목을 중점적으로 지원하고 있다고 밝혔다. 3종 중 1건은 합성항원 백신, 2건은 DNA 백신이다.

합성항원 백신 1종의 임상 1상 시험은 지난달 23일, DNA 백신 2종의 임상 1·2a 시험은 각각 지난 6월11일, 이달 4일 식약처 승인을 받았다.

3종 백신 후보주 모두 올해 안에 임상시험에 들어갈 예정이다.

권 제2부본부장은 "우리나라는 백신개발에 축적된 시간이나 경험이 일천해 임상 1상 또는 2상 단계마다 성공과 실패, 보완점 등이 반복해 발생할 수 있다"면서 "내년 하반기에 자체적인 국산 백신 임상 3상까지의 완료를 목표로 진행하고 있다"고 말했다.




[e-mail] 정명진 기자