한미약품, 신약 후보물질 EMA에 희귀의약품 추가 등록...총 20건 달성

[파이낸셜뉴스]최근 한미약품이 삼중작용 바이오신약 후보물질 '랩스트리플 아고니스트(HM15211)'를 유럽의약품청(EMA)에 희귀의약품으로 등록했다. 한미약품은 이번 EMA의 지정으로 개발 중인 신약이 희귀의약품으로 지정된 건수가 20건으로 늘었다고 9일 밝혔다.

앞서 랩스트리플아고니스트는 미국 식품의약국(FDA)와 EMA로부터 각각 원발 담즙성 담관염과 원발 경화성 담관염, 특발성 폐섬유증에 대한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

한미약품은 이에 따라 6개 후보물질로 10가지 질환에 대해 총 20건의 희귀의약품 지정을 받았다. FDA의 9건, EMA의 8건, 식품의약품안전처의 3건이다.

희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병에 대해 치료제의 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 서구권의 제도다 특히 유럽에서는 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 최초 시판허가 승인 시 10년 간 독점권 등의 혜택을 받는다.

권세창 한미약품 사장은 "랩스트리플아고니스트가 비알코올성 지방간염(NASH)은 물론 섬유화를 일으키는 다양한 희귀질환에서도 유의미한 잠재력을 나타내고 있다"며 "희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질 향상을 위해 상용화에 더욱 힘 쓰겠다"고 말했다.

한편 랩스트리플아고니스트는 글루카곤 수용체, 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체, 포도당 의존성 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용제다.

한미약품은 동물 실험 등에서 염증을 억제하고 조직의 섬유화를 저해하는 효과를 확인했다.

[e-mail] 김동규 기자