식약처 생성형 인공지능 기반 의료기기, 규제혁신으로 지원

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 디지털의료제품법 시행을 앞두고 생성형 인공지능(AI) 기반 디지털의료기기 개발을 규제혁신으로 지원한다.

오유경 식품의약품안전처장은 16일 경기도 성남 소재 카카오브레인을 방문해 제품 개발 준비 상황을 확인하고, 한국의료기기산업협회, 한국스마트헬스케어협회와 함께 규제혁신 정책에 대해 논의했다.

디지털의료제품법은 디지털의료제품의 안전성·유효성의 효율적 평가를 위해 인공지능, 네트워크 연결 등 디지털 특성에 특화된 임상시험, 허가, 유통관리 등 전주기 규제체계로 내년 1월 24일 시행된다.

생성형 AI는 이미지, 텍스트, 영상 등 기존 데이터를 학습해 새로운 창작물을 만들어내는 인공지능 기술을 말한다.

오 처장은 이날 “세계 정상급 정보통신기술과 의료인프라를 보유하고 있는 우리나라는 디지털의료제품 개발을 위한 최적의 요건을 갖추고 있다”며 “안전한 신개념 첨단 디지털의료제품을 신속하게 개발하고 세계 시장을 선점해 대한민국이 글로벌 규제를 선도하고 기업도 글로벌 기업으로 도약하길 바란다”고 강조했다.

김일두 카카오브레인 대표는 “디지털의료제품에 대한 식약처의 관심과 적극적인 지원에 감사하다”며 “디지털의료제품에 특화된 허가체계가 구체적으로 마련되고, 특히 생성형 AI 기반 의료제품의 특성을 반영한 실용적인 가이드라인이 제정된다면 첨단 제품의 빠른 인허가와 시장 진입이 용이해질 것으로 기대한다”고 말했다.

식약처는 올해 디지털의료제품법의 하위 법령을 제정해 구체적인 규제체계를 마련하고, 생성형 AI의 특성을 반영한 의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위한 ‘생성형 AI 기반 의료기기 허가·심사 가이드라인’도 오는 11월 제정할 계획이다.

가이드라인에는 생성형 AI의 △의료기기 판단기준 △성능검증 방법 △임상적 유효성 검증 등 안내 등이 담길 예정이다.

한편 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 우수한 디지털의료제품을 신속하게 제품화하고 끊임없는 혁신을 통해 선제적 규제체계를 마련해나갈 계획이다.

[e-mail] 강중모 기자