美FDA, 재심사 신청에...HLB그룹주, 일제히 급등 거래 '上'

[파이낸셜뉴스] HLB가 상한가 거래됐다. 미국 식품의약국(FDA)이 간암 신약 '리보세라닙'의 병용약물인 항서제약의 '캄렐리주맙'에 대해 재심사 신청을 요구하면서 영향을 받은 것으로 풀이된다.

3일 오후 2시 10분 현재 HLB는 전 거래일 대비 29.95% 오른 7만6800원에 거래되고 있다.

HLB 외에도 HLB글로벌이 유가증권시장에서 28.64% 급등한 5390원에 거래되는 등 그룹 계열사 주가가 일제히 동반 급등했다.

이 시간 현재 HLB제약(29.95%), HLB생명과학(29.91%), HLB테라퓨틱스(29.86%), HLB이노베이션(27.03%), HLB파나진(26.84%), HLB바이오스텝(26.51%)도 일제히 상한가 거래되거나 상한가에 근접했다.

HLB는 이날 "미국 FDA가 간암 신약 리보세라닙의 병용약물인 항서제약의 캄렐리주맙에 대해 재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다는 입장을 전했다"고 밝혔다.

HLB는 지난 2일(현지시간) 미국 현지에서 간암 신약 허가 심사 재개를 위한 미팅에서 FDA가 이 같은 입장을 밝혔다고 전했다. 캄렐리주맙의 화학·제조·품질(CMC) 이슈에 대한 공식문서를 받은 것이다.

해당 문서에는 "항서제약이 캄렐리주맙 CMC 실사와 관련해 추가로 제출할 서류가 없다"는 FDA 측의 입장이 담겼다.

항서제약은 두 차례 이미 제출한 CMC 관련 보완 자료를 반영해 FDA에 품목 허가 신청서(BLA)를 제출하면 된다고 HLB 측은 밝혔다.

FDA는 해당 서류를 접수한 뒤 심사 기간을 최대 2개월(Class1) 또는 6개월(Class2)로 정해 허가 여부를 결정한다.

바이오리서치모니터링(BIMO) 실사와 관련해 FDA는 "BIMO 이슈는 CRL 발급의 주요 사유가 아니었다"며 "서류를 제출하면 재심사 기간 중 BIMO 실사를 진행하게 될 것"이라고 말했다.

HLB는 리보세라닙 병용요법의 임상3상 최종 결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획이다.

최종 임상에서 리보세라닙 병용요법은 환자의 전체생존기간(mOS)을 기존 22.1개월에서 23.8개월로 연장했다.

[e-mail] 최두선 기자