신약개발기간 및 허가 과정이 크게 간소화될 전망이다.
식품의약품안전청은 28일 글로벌 경쟁력을 가진 생명공학(BT) 신약의 제품화를 앞당기기 위해 ‘BT 등 신약 제품화 촉진을 위한 종합대책’을 마련, 과학기술관계장관회의에 상정했다.
이번 종합대책은 세포 치료제, 조직공학 제품, 이종이식 바이오장기 등 첨단 BT 의약품에 대한 평가지침을 마련해 후보물질 발굴 후 신약개발을 위한 첫 단계인 안전성·유효성 평가 때부터 적용하기로 돼 있다.
이에따라 앞으로는 임상시험 승인 신청까지 통상 2년 정도 걸리던 기간이 1년6개월로 단축되고 임상 신청 후 진행되는 기업의 자체적인 평가시험법 개발기간도 지금의 4년 보다 크게 줄어든다.
식약청은 최종 허가심사 기간도 현재 평균 1년에서 6개월로 줄인다는 방침이어서 신약 개발에 소요되는 전체 기간은 지금의 12년에서 7년으로 대폭 축소될 것으로 보인다.
식약청은 이를 위해 BT 의약품 품목에 대한 평가기술을 매년 30건씩 향후 5년간 개발하고 매년 연구사업 대상의 우선순위를 산업화가 임박한 품목에 두기로 했다.
식약청은 또 BT의약품의 개발 초기부터 시판까지 전 과정을 상담 해주는 ‘민간후견인제도’를 강화하고 국산 신약의 세계시장 진출을 위해 심사기준을 국제수준에 맞추기로 했다.
이밖에 심사 관련 부서를 성과 중심으로 개편하고 선진국에서 의약품 허가 신청자가 심사 비용을 부담하는 ‘유저 피(User Fee)’ 제도를 도입하는 방안도 검토 중이다.
김정숙 식약청장은 “이번 대책으로 BT의약품에 대한 허가 신청이 대폭 증가할 것으로 보인다”며 “BT분야의 산업화를 적극 지원하기 위해 현재 25명인 심사전담인력을 50명 이상으로 늘리는 방안을 협의 중이다”고 말했다.
/ ekg21@fnnews.com 임호섭기자
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