보건복지부는 정부가 지원하는 혁신형 제약기업 선정요건과 절차 등을 규정한 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 제정안(고시)을 오는 21일까지 행정예고한다고 11일 밝혔다.
고시안이 확정되면 정부가 제시한 일정 요건을 충족한 제약기업은 약가우대, 세제지원 등 혜택을 받게 된다. 고시안에 따르면 혁신형 제약기업은 △연간 매출액 1000억원 이상.의약품 매출액 대비 연구개발비 비중 5% 이상 △연간 매출액 1000억원 미만.매출액 대비 연구개발비 7% 이상 또는 연구개발비 50억원 이상 △미국.유럽연합(EU) 우수의약품 제조시설(GMP) 보유.매출액 대비 연구개발비 3% 이상 등의 기본 요건을 갖춰야 한다. 연구개발 수행 주체는 제약사 연구소와 전담부서까지 포괄적으로 인정됐다.
연구개발비 인정항목은 연구개발과 직접 관련된 인건비, 출장 여비, 연구개발용 재료비, 기기·비품 구입비, 전문가 활용비, 연구·시험용 시설의 임차료 및 감가상각비, 기술도입비, 위탁 및 공동 연구개발비, 국외로부터 수탁받은 연구개발비 등 연구개발과 직접 관련된 비용만 포함했다.
이외 상환의무가 없는 정부보조 연구개발자금, 연구개발 활동을 위한 외부차입금 관련 금용비용 등은 해당되지 않는다.
의약품 시판 후 부작용을 확인하기 위한 4상 임상시험 비용도 연구개발비에 포함되지만 이 중 판매촉진 목적으로 사용한 비용은 인정하지 않는다.
다국적제약기업의 연구개발비는 국내 법인이 해외 본사에서 수탁받아 집행한 금액으로 한정, 해외 본사가 국내 법인을 거치지 않고 직접 집행한 비용은 제외된다.
복지부는 오는 15일 서울 신대방동 전문건설회관에서 이번 고시안에 대한 공청회를 개최한다. 31일 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행과 함께 혁신형 제약기업 신청 공고를 내고 심의를 거쳐 5월까지 선정작업을 마무리할 계획이다. 한편 복지부는 제약기업 연구개발비 회계처리 실태조사 등을 거쳐 연구개발에 소요된 비용을 최대한 반영하는 데 중점을 뒀다고 덧붙였다.
seilee@fnnews.com 이세경 기자
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