식품의약품안전청(청장 이희성)은 이러한 내용을 담은 의약품 재분류 세부기준을 제시하고 향후 추진계획을 지난 7일 발표했다. 이에 따라 경구용 사전피임제 총 11품목 가운데 9개 품목이 일반에서 전문으로 변경되고, 전문의약품인 총 12개 긴급 사후피임약 가운데 11개 품목이 전문의약품에서 일반의약품으로 분류가 변경된다.
일반의약품으로 전환되는 사후피임약은 ▲노레보정 ▲노레보원정 ▲레보노민정 ▲레보니아정 ▲레보니아원정 ▲세이프원정 ▲쎄스콘원앤원정 ▲애프터원정 ▲엔티핌정 ▲엠에스필정 ▲포스티노-1정 등이며, 전문의약품으로 전환되는 사전피임약은 ▲마이보라 ▲머시론정 ▲멜리안정 ▲미뉴렛정 ▲미니보라30 ▲쎄스콘정 ▲아스메이트20 ▲에이리스정 ▲트리퀼라 등이다.
이번 사후 피임약의 일반 전환을 두고 산부인과 의사, 종교계, 시민단체 등에서는 ‘反생명적 낙태약’이라고 반대하는 등 논란이 거세게 일고 있다.
이에 대해 식약청은 국내에 허가된 긴급피임제는 주요 작용기전은 배란 억제이기 때문에 2001년 허가 당시 제출된 의료·법률 전문가의 의학적·법률적 판단에 따르면 낙태약이 아니라는 입장이다.
또한 식약청은 “긴급피임약은 주성분 함량이 많긴 하지만, 준비하지 않은 성관계 후 1회만 사용하는 약으로 안전성 측면에서 사전피임제에 비해 부작용 사례가 적다”며 “우려하는 오남용 문제에 대해 연령제한 등을 고려중에 있으며 이에 대해서도 소비자 단체 등으로부터 다양한 의견수렴을 할 계획”이라고 밝혔다.
이번 재분류로 사전피임약이 전문의약품으로 재분류됨에 따라 피임 목적 이외에 여성의 생리주기 변화 목적으로 사용하는 여성의 경우 많은 불편을 겪을 것으로 예상된다. 식약청은 “다소 불편함이 예상되지만 많은 경우가 피임 목적으로 사용되고 있으며, 공청회 시 이에 대해서도 의견수렴을 할 계획”이라고 전했다.
이번 의약품 재분류로 전환되는 품목은 총 526개(전체의약품의 1.3%)이며, 세부적으로 일반에서 전문이 273개, 전문에서 일반이 212개, 전문에서 동시분류가 40개, 그리고 일반에서 동시분류가 1개이다. 식약청은 이번 재분류에 대한 각계 의견을 수렴하고, 중앙약사심의위원회 자문을 받아 7월 말 이를 확정해 올 가을부터 적용할 방침이다.
한편 식약청은 앞으로 의약품 허가 갱신제도를 도입해 5년마다 의약품 분류를 정기적으로 재검토하는 동시에 소비자단체, 의·약단체 등의 분류변경 신청 시 수시로 분류 작업을 진행할 예정이다. 이번 재분류로 전환되는 상세 품목들은 식품의약품안전청 홈페이지를 통해 확인 가능하다.
/eun3n@ibabynews.com 베이비뉴스 안은선 기자
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