한국화이자제약은 세계보건기구(WHO)가 최근 출시한 50세 이상 성인 대상 유일한 폐렴구균 단백접합백신인 '프리베나13'(폐렴구균13가 단백접합 백신)의 사전인증(Prequalification·PQ)을 50세 이상 성인까지 확대해 받았다고 24일 밝혔다.
WHO 사전인증은 질병 부담이 높은 질환과 관련된 의약품이 품질과 안전성, 유효성 측면에서 국제 기준에 부합한다는 것을 인증하는 것이다. 이번 사전인증획득으로 UN관련 기관에 만 5세(72개월 미만)까지의 영·유아뿐 아니라 전 세계 50세 이상 성인을 대상으로 1회용 바이알의 형태로 프리베나13을 공급할 수 있게 됐다. WHO의 사전인증은 백신을 비롯해 모든 의약품을 사전 인증하는 데 동일한 기준을 적용하고 있다.
이보다 앞서 프리베나13은 지난 2010년에 세계보건기구로부터 생후 6주 이상부터 만 5세(72개월 미만)까지의 영·유아 및 소아에서 침습성 폐렴구균 질환의 예방을 목적으로 사전인증을 획득한 바 있다.
화이자 백신 글로벌 의약품 개발부와 의학부 총괄 루이스 호다 부사장은 "프리베나13은 세계보건기구 사전인증을 획득한 최초이자 유일한 성인 대상 폐렴구균 백신"이라며 "이번 확대 승인은 개발도상국의 50세 이상 성인에게 새로운 예방 옵션을 제공해 전 세계의 보다 많은 사람들이 백신에 접근할 수 있는 기회가 될 것"이라고 전했다.
한편 프리베나13은 50세 이상의 성인에서 백신에 포함된 13개의 혈청형에 의한 폐렴구균성 폐렴 및 침습성 질환의 예방하는 백신으로 지난 5월 25일 식품의약품안전청으로부터 허가 받았으며, 6월 12일 국내에 출시됐다.
hsk@fnnews.com 홍석근 기자
※ 저작권자 ⓒ 파이낸셜뉴스, 무단전재-재배포 금지