씨젠, 체외진단분석기용 시약 식약청 허가

분자진단 전문기업 씨젠은 실시간 동시다중 기술 기반의 주력 제품에 대해 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 체외진단분석기용 시약 허가를 받았다고 2일 밝혔다.

시약허가를 받은 4개 품목은 호흡기 바이러스, 폐렴 원인균, 자궁경부암 원인 바이러스, 성 매개 감염 원인균 진단제품이다.

이 진단제품은 유전자 증폭과 검사 결과를 실시간으로 알 수 있고 다수의 병원체 유전자를 한꺼번에 검사할 수 있는 동시다중 병원체 진단제품이다. 또 이 제품은 자동화 장비 시스템을 통해 샘플 추출에서 유전자 증폭, 결과 분석까지 자동화해 분자진단 검사 과정에서 발생하는 수작업과 검사시간을 단축시켰다.

씨젠 천종윤 대표는 "국내 분자진단 시장의 인허가제도 도입은 헬스케어 산업에서 분자진단에 대한 대중적인 인식을 높이는데 매우 중요한 계기가 될 것" 이라며 "씨젠은 새로운 제도가 의료시장에서 안정적으로 정착 및 확립될 수 있도록 적극 노력하겠다"고 말했다.

식약청은 그 동안 관리 대상에서 제외했던 체외진단 분석기용 시약(분자진단 포함)에 대해 2012년부터 인허가제도를 도입해 국제수준에 맞추어 체계적으로 허가, 관리하고 있다.

씨젠은 이번에 새롭게 인증 받은 항목을 포함해 총 29개의 3등급 품목에 대해 KFDA 승인을 획득했다.

[e-mail] 정상균 기자