#1. "바이오시밀러는 오리지널과 안전성, 유효성이 동등하면서 저렴하다. 노르웨이를 포함한 유럽에서 바이오시밀러 '램시마'의 출시는 류머티즘 환자들에게 치료 접근성을 높일 수 있다는 점에서 의미가 있다." (노르웨이 오슬로대학 토르 크비엔 교수)
#2. "필리핀에서 류머티즘 환자들에게 바이오의약품의 필요성이 높아지고 있지만 높은 가격 때문에 치료 혜택을 받는 환자가 제한적이었다. 램시마는 필리핀 등 저개발국 환자에게 저렴한 가격에 바이오의약품을 치료 받을 수 있는 기회를 제공할 것으로 기대한다." (필리핀 마닐라대학 에스더 펜세르가 교수)
【 발리(인도네시아)=홍석근 기자】 류머티즘 치료 세계적 석학들은 세계 최초 바이오시밀러 '램시마'가 류머티즘 관절염 등 자가면역질환 환자의 치료 접근성 확대에 기여할 것이라는 데 공감했다.
■EMA 인정 '진짜-바이오시밀러'
전문가들은 단순한 검증을 통해 자국에서만 허가받는 '유사-바이오시밀러(Intended Biosimilar)'와 유럽 의약품청(EMA) 같은 엄격한 규제기관의 검토를 거쳐 효과와 품질이 입증된 '진짜 바이오시밀러(True Biosimilar)'는 구분돼야 한다고 강조했다. 효과와 품질이 데이터상으로 입증된 바이오시밀러만이 류머티즘 환자들에게 저렴한 가격에 동등한 치료 효과를 기대할 수 있다는 것이다. 현재 인도와 중남미에서는 유사 바이오시밀러가 자국 내 허가를 통해 시판돼 있고 특히 동남아시아에 많이 진출한 상태다.
전 유럽류머티즘학회(EULAR) 회장인 토르 크비엔 교수는 "중남미나 일부 아시아 지역에서 판매되고 있는 유사 바이오시밀러는 안전성이 입증되지 않았다"면서 "EMA에서 신약에 준하는 엄격한 심사를 통과한 램시마만이 현존하는 유일한 '진짜 바이오시밀러'"라고 강조했다. 이어 "이런 점에서 램시마는 류머티즘 질환치료 환경에 상당한 변화의 바람을 일으킬 것"이라고 덧붙였다.
셀트리온 성종훈 부사장(글로벌사업부문장)은 "현재 동남아 지역에 유사 바이오시밀러가 많이 진출한 상태"라면서 "이런 점에서 이번 학회는 진짜 바이오시밀러인 램시마에 대한 우수성이 강조된 좋은 기회였다"고 설명했다.
■오리지널 대체 가능
오리지널과 동등한 치료 효과에 저렴한 바이오시밀러는 상대적으로 처방이 많은 유럽 지역 류머티즘 환자에 치료 접근성 확대에 기여할 수 있을 전망이다.
크비엔 교수는 "EMA의 허가 절차가 얼마나 엄격하게 진행되는지 잘 알고 있다"면서 "램시마가 EMA 허가절차를 통과한 만큼 개인적으로 램시마는 또 하나의 레미케이드라고 생각한다"고 말했다. 그는 "노르웨이나 덴마크와 같은 국가 주도의 입찰시장에서 램시마가 동등한 품질과 저렴한 약가를 무기로 레미케이드를 대체하게 된다면 더욱 많은 환자에게 치료 혜택이 돌아갈 것"으로 기대했다. 일본 게이오대학 쓰토무 다케우치 교수는 "일본과 같이 환자가 일부 치료비를 부담하는 국가에서도 가격이 저렴한 바이오시밀러는 환자들이 류머티즘 질환 치료를 더욱 적극적으로 하게 만드는 계기가 될 수 있을 것"이라고 말했다.
또한 램시마가 필리핀과 같은 저개발국가에서도 기존 오리지널을 빠르게 대체할 것이라는 전망도 나왔다. 필리핀 마닐라대학 에스더 펜세르가 교수는 "품질이 검증됐으면서도 가격이 저렴한 램시마의 등장은 필리핀과 같은 개발도상국에서 기존 오리지널을 빠르게 대체하게 될 것"이라고 설명했다.
한편 램시마는 최근 유럽연합(EU) 28개국과 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 총 31개국으로부터 최종적으로 판매허가를 획득했다.
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