이번 유럽 승인은 지난 1월 졸레어에 대한 유럽 약물사용자문위원회의 승인 권고에 따른 것으로, H1-항히스타민 치료에 반응이 없는 만성 특발성 두드러기 환자 약 1000명이 참가한 3건의 제 3상 임상연구의 긍정적이고 일관된 연구 결과에 기초해 이뤄졌다. 졸레어 300㎎은 이들 연구에서 1차 및 2차 유효성 평가기준을 충족한 것으로 나타났다. 졸레어는 임상연구에 참가한 환자에게 가려움증을 빠르게 완화시키는 등 가려움증과 두드러기 증상을 유의하게 개선시켰으며, 증상이 완전히 사라진 사례도 다수 발견됐다.
이와 함께 이들 3상 연구에서 졸레어 300㎎으로 치료한 환자들은 삶의 질도 유의하게 개선된 것으로 나타났다. 만성 특발성 두드러기는 수면 부족과 함께 우울증이나 불안감 같은 심리적인 질환을 동반, 삶의 질에 부정적인 영향을 끼치는 것으로 알려져 있다.
노바티스 제약사업부의 데이비드 엡스타인 대표는 "유럽에서 졸레어가 만성 특발성 두드러기 치료제로 승인된 것은 이 질환으로 고통받는 환자들에게 매우 고무적인 소식"이라며, "노바티스의 특수 피부 질환 치료제 중 하나인 졸레어가 50% 이상의 항히스타민제 치료에 반응하지 않는 만성 특발성 두드러기 환자에게 새로운 치료 옵션으로 사용할 수 있도록 유럽 내에서 최대한 빠른 시일 내에 시판하겠다"고 밝혔다.
한편 졸레어는 면역글로불린 E를 표적으로 하는 생물학적 제제로 현재 중증의 지속성 알레르기성 천식치료제로 널리 이용되고 있으며, 국내를 포함한 미국, 유럽연합 등에서 중증 알레르기성 천식을 앓고 있는 성인과 청소년에 대하여 승인 받아 사용되고 있다.
hsk@fnnews.com 홍석근 기자
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