식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '의약외품 범위 지정' 일부 개정안을 26일 행정예고한다고 밝혔다.
개정(안)이 시행되는 2016년 1월부터는 전자장치를 이용해서 사용(흡입)할 수 있는 니코틴 미함유 '액상향료'는 의약외품으로 허가·심사를 받아야 제조·수입할 수 있다. 이번 행정예고는 액상향료를 금연용품으로 광고·판매하는 제품이 늘어나고 있는 상황에서 관리·감독 강화 및 위해성 등의 사전 심사·평가를 거쳐 안전한 의약외품으로 공급하기 위해 마련됐다.
의약외품은 니코틴 성분이 없이 흡연욕구 저하 등의 금연보조제로 사용하고 있으며, △전자식 △궐련형 △치약형 등의 품목이 있다. 의약외품은 총 20품목(수출용 제외)이며, 이중 전자식은 13품목, 궐련형은 5품목, 치약형은 2개 품목이 있다. 전자식 제품은 시중에서 유통되는 전자담배와 유사하며 카트리지, 무화기, 배터리 등으로 구성돼 있다.
또한 식약처는 금연에 사용할 수 있는 흡연욕구 저하, 금연 치료 보조 등의 효능·효과가 있는 의약외품과 의약품의 종류와 올바른 사용법도 안내한다.
일반의약품의 주성분은 니코틴이며 담배를 대신해 니코틴을 공급해 흡연량을 감소시키거나 금연 후 니코틴 의존에 의한 금단증상을 완화시키는 효과가 있다. 껌 9품목, 트로키제 6품목, 패치제 19품목이 있다. 흡연 중인 임부나 수유부는 금연을 결심하였더라도 이 약을 사용하면 안된다. 니코틴이 태반을 통과하거나 모유로 분비되어 아기에게 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 껌은 입안에 있는 점막을 통해 흡수되므로 흡연 충동이 있을 때 천천히 30분 정도 씹은 후 버리면 되고, 사용량은 하루 20개피 이하 흡연자는 한번에 2㎎껌(1개)을, 하루 20개피를 초과하여 담배를 피우거나 2㎎껌(1개)으로 실패한 흡연자의 경우에는 4㎎껌(1개)이 권장된다.
트로키제는 구강에서 흡수되는 사탕모양의 제형으로 흡연 충동이 있을 때 천천히 빨아서 복용하고 삼키지 않도록 주의한다. 다만 하루에 30개피 이상 피우는 흡연자에게는 권장되지 않는다. 패치제는 니코틴을 피부를 통해 흡수시키는 제형으로 하루 1매를 매일 같은 시간에 부착하고 엉덩이, 팔 안쪽 등 털이 없는 부위에 돌아가며 부착하는 것이 좋다.
금연 치료를 보조할 수 있는 전문의약품은 부프로피온 또는 바레니클린을 주성분으로 하며, 부프로피온은 신경전달물질의 재흡수를 억제해 흡연욕구를 감소시키고 바레니클린은 니코틴 수용체에 결합해 흡연 욕구과 금단증상을 감소시킨다. 부푸로피온제제는 6개 품목이 허가돼 있으며 '목표 금연일' 2주 전 부터 투여를 시작하는 것이 권장되며 서방형제제(약물이 일정 농도로 천천히 배출되도록 만든 특수 제형)이므로 부수거나 쪼개지 말고 통째로 삼켜야 한다. 바레니클린 제제는 2품목이 있으며 '목표 금연일' 1주 전부터 투여를 시작하여 1주 동안 서서히 증량해야 하며, 충분한 물과 함께 복용하는 것이 좋다. 이들 제제 복용 시에는 졸림, 어지러움, 집중력 저하 등의 증상이 나타날 수 있으므로 운전이나 기계 조작은 피하는 것이 좋다.
식약처 관계자는 "니코틴이 함유되지 않은 액상향료는 금연보조제로 많이 사용되고 있지만 관리가 부족했던 부분이 있었다"면서 "이번에 의약외품 지정으로 금연에 무분별하게 사용되는 액상향료의 안전사용 기반을 마련해 소비자들이 보다 안전한 제품을 사용할 수 있는 기회를 제공하게 될 것"이라고 밝혔다.
hsk@fnnews.com 홍석근 기자
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