"씨젠, FDA 허가로 美 시장 진출에 속도낸다"

씨젠의 주가가 미국 식품의약국(FDA) 허가로 날개를 달았다.

20일 금융투자업계에 따르면 씨젠은 지난 16일 실시간 동시다중 분자진단 기술인 '토스(TOCE)' 기반 헤르페스 바이러스(HSV) 진단 제품에 대해 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득했다고 밝혔다

증권가는 이 회사가 미국 시장 진출에 속도를 낼 것으로 예상했다.

김지현 키움증권 연구원은 "국내 분자진단업계 최초의 FDA 인증을 통해 미국이 요구하는 품질관리시스템(QSR)을 갖추게 됐다"며 "이를 기반으로 하는 다국적 분자진단업체와의 주문자생산방식(ODM)계약이 올해 가속화될 것"이라고 설명했다.

게다가 미국에서 추가적인 제품 허가 신청과 다수의 글로벌 기업간 거래(B2B)를 고려할 때 현재 주가는 매력적이라는 판단이다.

김 연구원은 "씨젠은 이번 인증을 시작으로 올해 미국 현지 법인 설립 등을 본격적으로 추진하고 있다"며 "글로벌 분자진단 시장의 45% 이상을 차지하고 있는 미국 시장에 진출하고자 하는 것"이라고 말했다.

실제 씨젠은 기존 제품 대비 실시간으로 다양한 정보를 제공하면서 가격은 절반이하로 저렴한 호흡기제품 패널(Anyplex II Respiratory Panel)에 대한 FDA 허가도 추진 중이다.

김 연구원은 "해당 제품은 글로벌 호흡기 시장에서 대부분 사용되고 있는 제품 대비 추가적으로 5가지 바이러스 종류에 대한 정보를 더 제공 함에도 가격은 월등히 저렴하다"며 "시장에서 큰 호응을 이끌어 낼 수 있을 것"이라고 판단했다.

[e-mail] 김용훈 기자