길리어드 사이언스 코리아는 지난 2일 서울 소공동 플라자호텔에서 기자간담회에서 울산의대 서울아산병원 임영석 교수는 소발디와 하보니의 아시아 3개국 임상연구 결과를 공개했다. 또한 제66차 미국간학회에서 발표 된 만성 C형간염 치료제 하보니의 대규모 리얼-월드 데이터도 공개됐다.
두 개의 대규모 아시아 연구는 국내 15개 센터를 포함 한국, 대만, 일본 3개국에서 유전자형 1형 환자 349명, 유전자 2형 환자 369명을 대상으로 각각 하보니와 소발디의 효능, 안전성 및 내약성을 평가한 3상 등록 임상연구 결과이다.
두 연구는 모두 개방표지 3상 임상으로 실제 진료현장에서의 예상 치료결과와의 차이를 최소화하기 위하여 참여대상의 20세 이상 성인환자에서 연령 상한 및 체질량지수(BMI) 제한을 없애 포괄적인 선정 기준을 적용한 것이 특징이다. 또한 참여 환자의 약 20% 이상은 기저시점에서 대상성 간경변증을 동반했고, 호중구 수치 최저 기준은 없으며 혈소판 수치 기준은 5만/㎣이상이다.
한국 129명(35%), 대만 87명(24%), 일본 153명(41%)이 참여한 아시아 3개국 소발디 3상 임상연구 결과 초치료 환자군(n=238)과 기존에 치료경험이 있는 환자군(n=131)의 소발디+리바비린 12주 치료결과 평균 98%(n=360/369)의 높은 치료 종료 후 12주에 지속바이러스반응(SVR12)를 달성해 전반적으로 우수한 내약성과 안전성을 확인햇다.
소발디+리바비린 12주 병용요법은 간경변이 진행된 환자에서도 이전 치료경험에 관계없이 높은 치료성과를 보였다.
임영석 교수는 "최근 비약적으로 발전된 DAA 제제들의 도입으로 이제 인터페론을 사용하지 않고도 90% 이상의 SVR 달성이 가능하게 됐으며, DAA 치료시 환자의 상태와 각 약제별 특성 등을 고려해야 한다"며, "환자들에게 가장 큰 치료혜택을 주기 위해서는 만성 C형간염 치료 방법을 결정함에 있어 약제의 효능과 안전성이 최우선 기준이 돼야 할 것"이라고 말했다.
또한 지난달 13일부터 17일까지 미국 샌프란시스코에서 개최된 제66차 미국간학회에서 길리어드의 만성 C형간염 DAA 소발디, 하보니의 실제 진료현장에서의 치료효과를 검증하는 다양한 리얼-월드 데이터와 한국·대만·일본 아시아 3개국 환자 대상으로 두 치료제의 안전성 및 유효성을 평가한 제 3상 등록 임상연구 결과가 공개됐다.
길리어드 사이언스 코리아 의학부 반준우 전무는 "이제 인터페론 없이 C형간염을 치료하는 시대가 되었다. 유럽, 미국, 일본 등에서는 소발디와 하보니가 C형간염 치료에 범용으로 사용되고 있다"며, "다양한 리얼-월드 데이터를 통해 과거 약제 치료, 간경변 및 내성과 연관된 변이 여부에 관계 없이 소발디와 하보니의 우수한 치료상의 혜택이 재확인 된 만큼, 만성 C형간염으로 고통 받는 국내 환자의 치료에 소발디, 하보니가 효과적이고 안전한 치료대안이 될 것이다"고 말했다.
hsk@fnnews.com 홍석근 기자
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