한미 기술수출 폐암표적치료제 2017년 글로벌 시판허가 목표 순항중

작년 한미약품이 독일계 제약사 베링거인겔하임에 기술수출한 폐암표적치료제가 2017년 글로벌 시판허가를 목표로 순항 중이다.

베링거인겔하임 종양학 치료분야 게르드 스텔(Gerd Stehle) 부사장은 29일 서울 장충동 신라호텔에서 열린 비소세포폐암 표적치료제 지오트립 임상 결과 발표 간담회에서 "베링거인겔하임은 BI1482694(HM61713)가 2017년 T790M 양성비소세포폐암 환자들을 대상으로시판허가를 최초로 획득하는 것을 목표로 임상이 순항 중"이라고 말했다.

BI1482694(HM61713)은 작년 7월 한미약품이 총 7억3000만달러 규모의 기술수출한 내성 표적폐암신약이다. 내성 표적폐암신약인 BI1482694(HM61713)은 암세포성장에 관여하는 신호전달물질인 EGFR 돌연변이만을 선택적으로 억제하며 기존 치료제 투약 후 나타나는 내성 및 부작용을 극복한 3세대 내성표적폐암 신약이다.

기존 1세대 항암제에 내성 중 60% 정도가 T790M이라는 돌연변이 단백질 발현 때문에 나타나는데, BI1482694(HM61713)은 T790M이라는 돌연변이 단백질을 선택적으로 억제함으로써 내성환자의 종양 크기를 줄이고, 피부독성이나 설사 등의 기존 항암제 투여시 나타나는 부작용을 감소시킨다.

BI1482694(HM61713)은 T790M 획득 내성 단백질 뿐만 아니라 1세대 항암제의 표적인 EGFR 활성 돌연변이 단백질도 억제하기 때문에 1차 치료제로도 사용할 수 있고, 현재 1차 치료제에 대한 임상시험도 진행하고 있다.

BI1482694(HM61713)의 안전성 및 종양 감소 효과에 대한 1/2상 임상시험 중간 결과는 지난해 5월 미국임상종양학회(ASCO)에서 공식 발표된 바 있다.

베링거인겔하임 게르드 스텔 부사장은 "이전에 EGFR 티로신키나제억제제로 치료를 받은 경험이 있는 환자들에게 사용할 수 있는 치료옵션은 드물다.

T790M 양성비소세포폐암(NSCLC)은 의학적 요구가 크게 미충족된 분야였다"면서 "BI1482694(HM61713)는 새로운 작용기전을 가진 3세대 비가역적 EGFR 변이 특이적 티로신키나제억제제로 T790M 내성변이가 나타난 세포를 표적으로 한다"고 설명했다.

스텔 부사장에 따르면 BI1482694(HM61713)은 제2상임상 권장투여량에서 T790M 변이가 있는 EGFR 티로신키나제억제제 내성비소세포폐암에서 유의한 임상작용을 보였다.

한편 BI1482694(HM61713)는 작년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 획기적 치료제로 지정된 바 있다.

[e-mail] 홍석근 기자