솔고바이오, 임플란트 美 FDA 실사 성공리 마쳐

솔고바이오가 지난주 미국 FDA가 직접 내방해 실시한 실사를 성공적으로 마무리해 내년 미국 등 해외 임플란트 사업에 안정적 교두보를 확보했다.

메디컬 헬스케어 전문기업 솔고바이오는 미국 FDA 현지 실사단이 평택 본사를 방문해 지난 11월 21일부터 4일간 정형외과 임플란트 제품의 제조 품질 및 시스템에 대한 QSR(Qulity System Regulation; 품질 시스템 규정) 실사를 진행했다고 11월 30일 밝혔다.

솔고바이오는 미 FDA 인증이 허가돼 미국에서 판매중인 척추용 임플란트의 평택 본사 연구소와 생산라인 대해 실사를 받았다.

회사 관계자는 “베인(Vane), 솔라(Solar), 아폴론(Apollon), 피크 케이지(Peek cage) 등 4가지 품목에 대한 개발, 제조, 품질 시스템 전반의 감사가 이뤄졌다”며 “이번 실사 기간 동안 FDA측에서 무난한 통과를 예상했다”고 말했다.

그는 “현재 4개 품목의 인증 유지는 물론 내년 초 예정된 신제품 FDA 추가 등록도 무리가 없을 것”이라고 덧붙였다.

이 회사는 이번 실사 합격 시 안정적인 미국 시장 진출을 기대하고 있다.

회사 관계자는 “자국 기업 보호 정책을 앞세운 트럼프가 당선돼 한미FTA 재협상, 수출국 품질 기준 강화 등의 다양한 불안요소가 거론되고 있다”며 “하지만 당사는 FDA 현지 실사를 성공리에 수행함으로써 향후 최장 5년간 북미 시장 및 해외 사업의 안정성을 확보했다”고 설명했다.

김서곤 솔고바이오 회장은 “미 FDA가 실시한 철저하고 세밀한 실사를 성공적으로 마쳐 기술력을 검증 받았다”며 “앞으로 미국 임플란트 시장에 맞춘 공격적 마케팅과 영업으로 해외 매출 증대 이룰 것”이라고 말했다.

한편 솔고바이오의 임플란트 신제품들은 미 FDA 등록이 진행중이며 유럽 CE 인증을 앞두고 있다.

중국 위생허가(CFDA)도 연내 승인 예정이다.

[e-mail] 최영희 중소기업전문기자