먼저 한국을 포함한 동북아시아 루푸스 환자를 대상으로 진행된 3상 임상연구 결과에서 벤리스타는 긍정적인 임상적 유효성 및 안전성 데이터를 확인했다. 치료 52주 시점에서의 전신 홍반 루푸스 반응 지수(SLE responder index)에 대해 벤리스타 투여군의 54%에서 질병활성도가 감소했다고 응답해 위약 투여군의 40% 대비 높은 효과를 나타냈다.
벤리스타의 안전성 프로파일은 기존 연구와 동일하게 나타났으며, 이상반응 발생률 역시 위약군과 유사한 것으로 나타났다. 해당 연구결과는 향후 일본과 중국에서 벤리스타의 시판 허가를 위한 서류 제출에 사용될 예정이다.
또한 루푸스 환자를 대상으로 벤리스타를 평가한 최대 규모의 3상 임상연구 중 하나인 BLISS-76을 완료한 환자 268명을 대상으로 7년 동안 진행한 연구 결과도 발표됐다. 이 연구에 의하면, 표준요법과 벤리스타를 병용 투여한 환자들은 질병 활성도 조절율과 건강 관련 삶의 질 변화가 유의하게 개선되어 벤리스타의 장기적인 효과가 입증됐다.
연구 7년 시점에서 전신 루푸스 반응지수(SRI)를 측정한 결과 75.6%의 환자들이 치료에 반응을 보였다. 또한 연구 6년 시점에서 SF-36 지표를 통해 건강 관련 삶의 질을 평가한 결과, 8개 영역 중 6개 영역(신체 통증, 일반 건강, 신체 기능, 신체적 역할, 사회적 기능, 활력)에서 베이스라인으로부터의 평균 변화가 최소 차이를 넘어선 것으로 확인됐다. 벨리무맙을 통해 장기 치료를 받은 환자들에서 피로가 지속적으로 개선된 것으로 보고됐다.
벤리스타 프로젝트 총괄 데이비드 로스(David Roth)는 "이번에 발표된 동북아 연구 결과는 벤리스타가 이미 승인된 한국을 제외하고 루푸스 치료제가 사실상 전무한 동북아시아의 루푸스 환자들에서 미충족 수요를 해소할 수 있는 근거를 마련해줬다"면서 "앞으로 이어질 허가신청을 통해 해당 지역의 더 많은 루푸스 환자들이 벤리스타를 제공받을 수 있게 되길 바란다"고 말했다.
한편 벤리스타는 활성 자가항체 양성 전신 홍반 루푸스 치료제로, 루푸스 치료제로서는 세계 최초로 허가 받은 생물학적 제제다. 국내의 경우 지난 2013년 6월 식약처의 허가를 받은 바 있으나, 현재 급여 등재를 위한 절차를 진행 중이다.
hsk@fnnews.com 홍석근 기자
※ 저작권자 ⓒ 파이낸셜뉴스, 무단전재-재배포 금지