[식품의약품안전처 업무보고] 의약품 통합안전관리시스템 구축, 전과정 '안전 사각지대' 없앤다

의약.화장품 분야
허가심사 단축 등 수출지원

식품의약품안전처의 올해 의료제품 정책은 안전관리통합시스템 구축과 국제경쟁력 강화, 이를 통한 글로벌 진출 확대에 초점이 맞춰졌다. 프로포폴 등 의료용 마약류 안전관리시스템이 개편되고 의료제품 부작용에 대한 관리가 강화되며 소비자 피해보상은 확대된다.

■의료제품 안전관리 선진화

의료기기 출고 시 제조.수입업자가 등록.부착한 고유식별코드를 기준으로 허가부터 생산, 유통.사용까지 제품 전주기 정보를 수집.관리하는 의료기기 통합정보시스템(UDI)이 구축된다.

마약류통합관리시스템을 통한 의료용 마약류 취급내역 보고 의무화로 전체 취급과정(제조.수입.유통.사용 등)에 대한 상시 관리체계가 마련된다. 문신용 염료, 세척제 등 그동안 공산품으로 분류돼 있던 생활화학제품에 대한 안전관리 법령 제.개정이 추진된다. 휴대용 공기, 치아매니큐어 등 인체에 직접 사용하나 별도 안전기준 없이 유통되는 제품을 의약외품으로 신규 지정해 관리하고, 의료기기와 유사하지만 의료기기에서 제외된 개인용 건강관리제품에 대한 안전인증(산업표준화법에 따른 KS인증) 제도가 시행된다.

화장품 유형에는 어린이 화장품을 추가하고, 어린이 화장품의 알레르기 유발물질 표기가 의무화된다. 원료의약품 안전관리 기준도 강화된다.

MIT 등 화장품 보존제 5종의 사용기준이 강화되는 등 화장품 원료성분 안전관리도 깐깐해진다. 의약품과 의료기기 등에 의한 부작용 관리도 강화된다. 의약품 부작용 피해구제사업의 지급대상을 종전 사망, 장애.장례에서 진료비까지 확대된다.

■의료제품 국제경쟁력 강화

의약품과 의료기기 등 의료제품의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 허가심사가 한층 빨라지고 개발단계부터 수출까지 맞춤형 지원체계가 구축된다. 유전자 교정기술, 재활로봇 등 새로운 과학기술이 적용된 의료제품 출현에 대비해 선제적 허가심사를 추진하고 세계시장 선점을 위해 국내외 규제정보를 제공한다.

바이오의약품 분야의 유전자 교정기술, 의료기기 분야 3D프린팅, 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 재활로봇 등 첨단기술을 활용한 의료제품에 대한 선제적 허가심사방안이 마련된다. '의약품 수출 지원 정보방' '바이오 IT 플랫폼' '의료기기 통합정보 BANK'를 통해 주요 수출국 관련 인허가 정보, 규제 정보 등의 필요한 정보를 지속적으로 제공한다. 의약품 제조.품질관리의 새로운 패러다임인 의약품 설계기반 품질관리(QbD) 기법을 국내 기업이 도입할 수 있도록 적용모델을 개발해 업계에 제공한다.

식약처는 의료제품 분야 규제를 주도하는 국제기구 가입을 지속적으로 추진하고 우리나라 의료제품 인허가 시스템의 우수성을 적극적으로 홍보할 계획이다.

국산 원료의약품 수출 지원을 위한 유럽연합(EU) 화이트리스트 등재를 추진한다. 미국, 유럽연합(EU) 등 9개국이 참여해 의료기기규제 국제기준 제정을 주도하는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 가입에도 나선다.

화장품 글로벌 신뢰도 제고를 위해 국제협의체인 국제화장품규제조화회의체(ICCR) 정회원 가입도 적극 추진한다.

홍석근 기자