나노엔텍, ‘이미지 분석을 통한 조혈모세포 측정 기술’ 신의료기술 인정

나노엔텍이 이미지 분석법을 이용한 조혈모세포(CD34 양성세포)수 측정 기술에 대하여 한국보건의료연구원으로부터 안전성 및 유효성 평가에 대한 심의를 통과해 신의료기술로 인정받았다고 7일 밝혔다.

국내에서 새로운 의료기술로 인정받기 위해서는 식약처의 의료기기 품목허가 외에 한국보건의료원구원으로부터 신의료기술 평가를 받아야 한다.

기존에는 연구원이 일일이 현미경을 통해 눈으로 계수하는 방법과 대형 장비를 이용한 유세포 분석법(Flow Cytometry: 유체의 흐름에서 미세입자들을 검사하고 분류해서 이를 계수하는 기술)을 사용해 왔다.

유세포 분석법은 대용량 검사가 가능하다는 장점이 있으나, 고가의 대형장비를 필요로 하고, 높은 유지 관리비용, 대량의 샘플 필요, 사용자의 숙련도에 따른 결과의 편차라는 단점이 있었다.

이에 반해 이미지 분석법(Image Cytometry) 은 영상 분석을 통해 미세입자를 카운팅 하는 기술로 동사의 첨단기술인 랩온어칩을 이용한 일회용 마이크로 플라스틱 칩을 사용함에 따라 장비의 소형화, 검사 비용 및 시간의 절감(3분), 소량의 샘플 사용이라는 장점과 사용자간 편차 없는 데이터를 얻을 수 있다.

본 기술을 이용한 ADAM-CD34는 줄기세포 이식을 위한 조혈모 줄기세포의 계수에 사용되는데, 과거에 사용되던 골수 추출 이식은 위험한 부작용과 전신마취 등 수술의 어려움으로 제한적으로 이용되어 왔다.

그러나 백혈구 분반술의 발달로 현재는 말초혈액에서의 추출을 통한 자가이식이 활발해져 줄기세포 이식의 시행건수가 크게 증가하고 있어 시장이 확대되고 있다.

회사측은 이미지 분석 방식의 세포 측정 기술로 신의료기술 인정을 받은 것은 업계에서 처음이며, 그 동안 대형 의료기기의 소형화를 통해 국민 의료비 감소에 기여하고자 했던 노력이 맺은 작은 결실이라고 말했다.

더불어 올 상반기 내 미국 FDA 허가를 완료해서 조혈모 줄기세포 계수의 새로운 글로벌 표준으로 자리매김하겠다고 포부를 밝혔다.

[e-mail] 최영희 중소기업전문기자