식약처, 올 상반기 제네릭의약품 생물학적동등성 시험 계획 승인 49% 증가한 70건

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 올해 상반기 제네릭의약품 허가를 위한 생물학적동등성 시험 계획 승인 건수가 70건으로 지난해 상반기(47건)에 대비 약 49% 증가했다고 30일 밝혔다.

이는 오는 11월20일 재심사 만료 예정으로 시장성이 높은 당뇨병 관련 치료제 알티옥트산트로메타민염(13건)과 심혈관계 치료제 아픽사반(4건) 등의 개발이 활성화된데 따른 것으로 분석된다.

알티옥트산트로메타민염 생산실적은 2014년 28억원, 2015년 74억원, 2016년 122억원이었다.

재심사는 신약 등에 대해서 허가일로부터 4∼6년이 경과한 후 약물사용에 따른 안전성·유효성을 수집·평가하는 제도다.

치료영역별 승인건수는 당뇨병치료제 등 대사성의약품 30건(42.9%), 우울증 등에 사용하는 중추신경계용의약품 9건(12.9%)의 개발 건수가 전체의 절반 이상인 39건(55.8%)을 차지했으며 알레르기용의약품 7건(10.0%), 순환계용의약품 6건(8.6%) 등이 뒤를 이었다.

제네릭의약품 개발을 위해 승인된 생동성시험의 주요 특징은 △재심사 또는 특허 만료예정 의약품 개발 집중 △치료영역별로 대사성의약품, 중추신경계용의약품 개발 여전히 활발 등이다.

식약처 관계자는 "앞으로도 만성질환 치료제 개발 및 재심사나 특허만료 예정 의약품 개발이 꾸준히 이루어질 것으로 전망된다"며 "제네릭의약품 국제 규제 조화 등을 통해 우수한 제네릭의약품 개발을 촉진하고 품질을 향상시킬 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[e-mail] 정명진 기자