발암물질 작용가능 원료 검출, 고혈압 치료제 잠정 판매중지

중국산 원료 '발사르탄' 유럽의약품안전청서 확인
식약처, 국내 82곳에 조치

식품의약품안전처는 국내 82개사 219개 고혈압 치료제에 대해 잠정 판매중지와 제조.수입 중지 조치를 했다고 8일 밝혔다.

이는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제에 쓰이는 원료 중 중국산 '발사르탄'에서 불순물로 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 확인돼 회수한 데 따른 것이다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 제암연구소(IARC)가 '2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)'로 분류한 물질이다.

식약처는 또 중국 '제지앙 화하이'사에서 제조한 발사르탄에 대해서도 잠정 수입중지 및 판매중지 조치했다. 제지앙 화하이가 제조한 발사르탄은 우리나라 전체 발사르탄 제조.수입량의 2.8%인 1만3770㎏이다. 최근 3년간 국내에서 제조하거나 수입한 발사르탄 총량은 48만4682㎏이다. 36만8169㎏을 제조하고 11만6513㎏을 수입했다.

식약처는 NDMA 발생 원인, 발생 시기 등을 조사하고 있으며, 조사 결과에 따라 회수.폐기 등 필요한 조치를 신속히 취할 예정이라고 강조했다.

이번 잠정 조치는 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이뤄졌다. 잠정 판매중지 판정을 받은 국내 82개사 219개 제품의 NDMA 검출량과 위해성은 아직 확인되지 않은 상태다. EMA도 중국산 NDMA의 검출량과 복용한 환자에 미치는 영향 등을 조사 중이며, 예방조치로 회수에 들어간 것이라고 식약처는 설명했다.

발사르탄이 함유된 모든 의약품은 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할 수 있는 전문의약품이다.

의약품 안전사용서비스(DUR) 시스템에 '처방 금지' 경고 문구가 등록된다. 의사가 처방할 수 없는 구조이기 때문에 환자가 사용하거나 시중에 유통이 원천 차단된다고 식약처는 밝혔다.

식약처는 다만 조치대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 신속하게 의사와 상의하라고 당부했다.

[e-mail] 정명진 기자