시선바이오 선천성 난청 키트, 식약처 품목허가

영아의 선천성 난청을 초래하는 거대세포바이러스(CMV) 감염 여부를 조기에 진단하는 유전자진단키트가 나왔다.

시선바이오머티리얼스는 최근 감염성 영아 난청 검사키트인 '유톱CMV디텍션키트'가 식품의약품안전처로부터 체외진단의료기기(3등급)로 품목허가를 받았다고 15일 밝혔다.

거대세포바이러스(CMV)는 전세계 성인의 60% 이상이 일생에 한번은 감염되는 포진바이러스 계열의 병원체다.

한번 감염되면 평생 체내에 잠복 상태로 존재하고 대체로 감염질환을 일으키지 않지만 태아감염의 경우 치명적인 질환을 유발할 수 있다.

특히 산모가 CMV에 감염되면 태아의 약 40%가 수직감염돼 매년 신생아 150명당 1명 꼴로 선천성 CMV 감염질환을 보인다.

이로 인해 유산, 영아의 난청·시각장애·소두증·성장지연·뇌성마비 등이 나타날 수 있다.

유톱CMV디텍션키트는 영아의 소변에 존재하는 CMV DNA를 대상으로 실시간중합효소연쇄반응(Real-time PCR)검사를 시행해 3시간 이내에 결과를 확인할 수 있다.

일선 병의원이나 임상분석 회사에서 전용 분석 프로그램을 활용하면 동시에 94개 검체를 간편하게 검사결과를 낼 수 있는 것도 강점이다.

시선바이오는 이번 유톱CMV디텍션키트 출시로 선천성 난청 진단 플랫폼을 더욱 확고히 하게 됐다.

이번에 허가된 유톱CMV키트와의 통합검사를 통해 영아의 유전성·감염성 난청 진단이 모두 가능할 것으로 기대되기 때문이다.

이 회사는 지난 2016년 품목허가를 받아 올해 7월부터 보험급여가 적용된 유전성 난청 유전자 검사 제품인 '유톱히어링로스유전자진단키트(U-TOP HL Genotyping Kit)도 보급중이다.

박희경 시선바이오 대표는 "현재 신생아청각선별검사에 이용되는 유발이음향방사검사법과 청성뇌간반응검사법은 청력의 정도나 귀의 구조적 이상을 확인하는 검사로 정확도가 부족하고 뚜렷한 원인 분석이 어려운 게 단점"이라며 "선천성 난청의 대다수를 차지하는 유전성·감염성 난청 원인인자를 정밀하게 집어낼 수 있어 기존 검사의 한계를 보완할 수 있다"고 설명했다.

이어 그는 "선천성 CMV 감염 여부는 출생 후 3주 이내 검사해야 정확한 결과를 알 수 있으나 일부 영아는 출생 수개월 후에 난청 증상이 발현되는 경우가 있어 증상이 없더라도 검사할 필요가 있다"고 덧붙였다.

[e-mail] 정명진 기자