삼성바이오로직스, 3공장에 첨단 세포배양기술 적용…생산기간 30% 앞당겨

기존 Fed-Batch 방식과 퍼퓨전 방식의 배양공정 비교

삼성바이오로직스가 3공장 첨단 기술 적용으로 생산기간 단축에 나선다.

삼성바이오로직스는 3공장에 첨단 세포배양 기술을 적용해 제품 생산기간을 기존방식 대비 최대 30% 단축
하는데 성공했다고 12일 밝혔다.

이로써 삼성바이오로직스는 검증된 글로벌 수준의 품질관리 능력에 첨단 기술혁신을 적용하며 초격차 경쟁력 확보를 위한 발판을 마련하는데 성공했다고 밝혔다.

삼성바이오로직스는 단일 공장기준 세계 최대규모인 3공장의 시공 초기단계부터 첨단기술의 적용을 고려해 공장을 설계했다. 이번 3공장 상업생산 적용에 성공한 기술은 'N-1 퍼퓨전(Perfusion)'이다.

'N-1 퍼퓨전'은 바이오의약품 생산을 위한 최종세포배양(N)의 직전 단계(N-1)에서 세포배양과 불순물 제거를 동시에 진행해 세포농도를 최대 10배까지 높여 생산성을 끌어올리는 기술이다.

삼성바이오로직스는 'N-1 퍼퓨전'을 통해 배양기 안에서 세포가 성장하며 남긴 불순물과 노폐물들은 여과필터로 거르고 배양기 안에 남겨둔 세포에는 신선한 배지가 일정하게 공급될 수 있도록 함으로써 'N-1' 단계에서의 배양기간을 늘려 더 많은 세포를 키울 수 있게 됐다.

이는 세포배양 과정에서 배양기에 쌓인 노폐물로 인해 배양기간을 늘리는 것에 한계가 있던 기존 방식의 단점을 기술적으로 보완한 것이다.

삼성바이오로직스가 도입한 'N-1 퍼퓨전'이 임상수준의 소규모 적용이 아닌 3000리터 급 상업생산 단계 적용에 성공한 사례는 글로벌 바이오의약품위탁생산(CMO) 업계에서도 찾아보기 힘들다.

고농도 세포배양을 위해 'N-1' 단계의 배양기간이 늘어나는 만큼 배양기 내부의 단백질변이와 세포오염 등의 리스크도 함께 증가하기 때문이다.

삼성바이오로직스 관계자는 "기존 1, 2공장 운영노하우를 갖춘 전문인력과 총 36건의 글로벌 제조승인 과정에서 미국 FDA 워닝레터 수신 '0(제로)'의 품질경쟁력을 바탕으로 첨단 세포배양기술의 상업생산 적용에 성공할 수 있었다"고 설명했다.

삼성바이오로직스는 세계 최대의 생산시설을 갖춘 양적 경쟁력에 제품생산을 앞당기는 최신 배양기술 적용에 성공한 질적 경쟁력을 확보했다는 강점을 바탕으로 더욱 적극적인 수주활동을 펼친다는 계획이다.

삼성바이오로직스 3공장의 총괄 책임자인 존 림 부사장은 "생산성 향상을 위해 공정개발 단계부터 고농도 세포배양법을 적용하고 있는 고객사들에게 삼성바이오로직스가 스케일업(Scale-up)을 통한 상업생산의 길을 열어준 것"이라며 "고객이 원하는 배양방식과 프로세스를 직접 선택하게 하는 등 고객지향 혁신활동을 통해 수주 포트폴리오를 지속적으로 확장할 것"이라고 말했다.

삼성바이오로직스 3공장

[e-mail] 정명진 기자