식약처, 유방 보형물 이식환자 안전관리 대책 마련

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 국내에서 엘러간 유방 보형물을 이식 받은 환자에게서 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생함에 따라 유방 보형물에 대한 안전관리 강화 대책을 마련했다고 29일 밝혔다.

유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)은 면역체계와 관련된 희귀 암이다.

식약처는 엘러간 유방보형물 이식환자에 대한 안전대책으로 △신속한 환자 파악 △안전성 정보 제공 △전담사이트 및 콜센터 운영 △부작용 환자 추적 관리 △보상방안 등을 마련하기로 했다.

우선 의료기관을 통해 엘러간의 거친 표면 제품이 사용된 환자현황을 제출하도록 하고 폐업 의료기관의 경우 보건소 협조를 통해 이식환자를 파악할 계획이다.

환자들의 불필요한 불안감을 해소하기 위해 BIA-ALCL발생비율, 예방적 제거에 따른 위험, 의심증상, 조기진단 및 치료를 위한 정기검진 주기, 권역별 집중 의료기관 등 대처요령을 추가 제공하기로 했다.

환자의 경우 증상이 없으면 예방 차원의 제거는 권고하지 않는다. 하지만 유방 크기의 변화, 딱딱한 덩어리 만져짐, 피부에 궤양, 발적이 생기는 등 의심증상이 있을 경우 의료기관을 방문 검사하고 연 1회 정기검진을 실시하도록 안내한다.

의료기관은 파악된 대상환자에게 개별 통보하도록 하고 결과를 증빙자료와 함께 식약처에 매주 보고해야 한다.

또 유방 보형물 이식 환자가 안전성 정보 등을 보다 쉽게 확인할 수 있도록 '엘러간 거친 표면 유방보형물 이식환자를 위한 종합안내' 사이트를 식약처 홈페이지에 개설했다.

개인 맞춤형 전문 상담을 위해 전담콜센터도 마련했다.

환자의 수술비, 치료비 등 보상대책은 복지부 등 관련부처와 협의 검토한 후 9월 중 최종 확정할 예정이다.

식약처는 "유방 보형물을 이식한 환자분들의 불안 및 우려 등을 최소화하고 BIA-ALCL 조기 발견 및 적절한 치료를 받을 수 있도록 앞으로도 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[e-mail] 정명진 기자