'발암물질 검출' 위장약 잔탁 등 269개 제품 판매 중지

식약처, 장기 복용 인체영향 조사

해외에서 발암물질이 검출돼 문제가 된 위장약 '잔탁' 성분이 국내 269개 제품에서 발견됐다.

식품의약품안전처는 위궤양 치료제나 역류성식도염 치료제 잔탁의 주원료인 '라니티딘 성분 원료의약품'을 수거·검사한 결과 269개 제품에서 발암물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정관리기준을 초과해 검출됐다고 26일 밝혔다.

이에 따라 식약처는 국내 유통 중인 라니티딘 원료의약품(7종)과 이를 사용한 완제의약품(269품목) 모두를 잠정적으로 제조·수입·판매 중지 및 회수 조치하고 처방을 제한하도록 조치했다.

식약처는 지난 14일 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다는 미국 식품의약국(FDA)의 발표 이후 국내로 수입되거나 국내에서 제조·유통 중인 '라니티딘 성분 원료의약품'을 수거해 검사했다.

그 결과 국내 유통 중인 '라니티딘 성분 원료의약품' 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16PPM)을 초과해 검출됐다.

NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함된 아질산염과 디메틸아민기가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해·결합해 생성되거나 제조 과정 중 아질산염이 혼입돼 생성되는 것으로 추정하고 있다.

식약처는 관련 전문가들과 함께 '라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회'를 구성, 정확한 원인을 분석할 계획이다. 라니티딘의 NDMA 잠정관리기준 0.16PPM은 라니티딘 1일 최대 복용량(600㎎)을 평생 섭취하는 것을 전제해 산정했다. 이는 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문 결과 등을 종합적으로 검토해 설정한 것이다.

식약처는 전문가 자문을 거친 결과 라니티딘 성분 의약품을 단기복용한 경우 인체에 위해 우려는 크지 않다고 설명했다.

건강보험심사평가원 보건의료 빅데이터에 따르면 라니티딘 성분을 가장 많이 처방받은 질환은 위장질환인 역류성식도염, 위염, 소화불량 등이며 처방기간은 연간 6주 이하의 단기복용 환자 비율이 높았다.

다만 해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우가 있을 수 있으므로 식약처는 향후 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출됐을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가할 계획이다.

이를 위해 임상분야 등 관련 전문가들과 함께 '라니티딘 인체영향 평가위원회'를 구성해 조사를 하고, 해외 규제기관과도 긴밀하게 협력할 예정이다.

[e-mail] 정명진 기자