'마이크로피그' 생산업체 아퓨어스, 연구시험용 세포 내년 사업화 임박

프라이머리 셀 생산위한 병원균 제어시설 구축 완료

[파이낸셜뉴스] 생명공학 회사 아퓨어스가 의료·실험용 마이크로피그(MICROPIG)의 대량생산 시스템 구축에 성공했다. 아퓨어스는 기술적 노하우와 경험을 바탕으로 최근 생체 외 시험용 프라이머리 셀(Primary CELL, 일차 세포) 생산을 위한 병원균 제어시설(DPF, designated pathogen free)을 완성하고 본격 사업화를 위한 준비 작업을 마쳤다.

아퓨어스는 이종이식용 동물모델 및 비임상 CRO(임상시험수탁기관) 수행 등의 목적으로 설립된 회사다. 현재는 의료·실험용 미니돼지 마이크로피그(Micropig)를 기반으로 형질전환 동물모델의 개발·생산에 주력하고 있다.

아퓨어스가 개발한 마이크로피그는 유전자가위 기술(CRISPR)을 이용해 병원균이 없으며 인간과 면역체계가 충돌하지 않도록 형질전환됐다.

국내에서 유일하게 국제연합식량농업기구(FAO)에 등록된 종이다.

마이크로피그 생산 시스템은 제품의 표준화와 안전성 확보를 위해 특정 병원균 제어가 가능한 SPF동물사육 시설 내에서 구축됐다. SPF(Specific Pathogen Free) 동물은 특정한 병원성 미생물에 감염되지 않은 것이 확인된 실험동물을 의미한다.

본사에 위치한 세포 생산시설에서는 SPF 마이크로피그 유래 일차 세포(Primary CELL)의 생산 공정 확립 및 양산성 확보를 위한 선행개발이 순조롭게 진행되고 있어, 이르면 내년 상반기부터 시장 출시가 가능할 것으로 기대된다.

신약 개발 단계 중 비임상 시험에서는 다양한 생체 외(in-vitro) 실험과 동물을 이용한 생체 내(in-vivo) 실험이 수행되고 있다. 특히, 생체 외 실험에는 인간 또는 동물유래 세포, iPSC(유도만능 줄기세포) 유래 세포 등을 이용한 표준화된 비임상 평가모델을 통해서 신약 후보물질의 스크리닝과 독성 및 안전성 등을 확인하고 있으며, 시험 결과는 임상시험 진행을 위한 필수 자료로 활용되고 있다.

생체 외 시험에 사용되는 여러 세포 중 프라이머리 셀은 살아있는 생체 조직으로부터 직접 분리·추출하여 얻어진 세포를 의미하며, 배양이나 불멸화 등의 인위적인 조작이 없어 세포 본래의 특성을 온전히 가지고 있기 때문에 정확하고 유의미한 실험 데이터를 도출할 수 있다는 장점이 있다.

△ 아퓨어스의 Primary CELL 생산실

아퓨어스는 세포기반 분석시장(Cell-based Assay)에서 설치류를 중심으로 공급되고 있는 시험용 동물 세포를 인간과 유전적·생리학적으로 유사한 미니돼지 기반의 표준화된 Primary CELL과 이를 이용한 시험법으로 대체함으로써 신약 개발을 위한 비임상 시험에서 정확한 데이터를 확인할 수 있는 효과적인 수단으로 자리매김할 것으로 기대하고 있다.

특히, 인체로부터 확보하기 어려운 다양한 조직의 세포를 표준화된 미니돼지로부터 손쉽게 필요한 만큼 확보할 수 있다는 경쟁력을 보유하고 있다.

아퓨어스 관계자는 “시장 공급이 가능한 2020년 상반기까지 생체 외 시험 및 연구 분야에서 사용 빈도가 높은 35종의 CELL을 우선 상품화할 계획이며, 이후 고객 요청에 따라 총 100여 종의 Primary CELL 라인업을 단계적으로 구축해 나갈 것”이라고 밝혔다. 이어 "순차적으로 생산성 확장을 진행해 간세포 50만 바이알 등 연간 최대 130만 바이알의 생산 규모를 확보해 나갈 계획"이라고 말했다. 현재 시장에서는 인체유래 Primary 간세포의 경우 바이알당 2000~3000달러, 돼지유래 Primary 간세포의 경우 바이알당 500~700달러 수준으로 공급되고 있어 상당한 매출 증대가 예상된다.

시장조사 기관인 Zion Market Research에 따르면 전 세계 Primary CELL 시장 규모는 2017년 90억 달러에서 연평균 5.5% 성장률로 2024년까지 130억 달러(약 15조원)에 이를 것으로 예측되고 있다.

한편, 아퓨어스는 미니돼지를 이용한 이종장기 분야에서도 사업화를 위한 준비에 만전을 기하고 있다. 지난 3월 이종장기 전문 기업인 제넨바이오와 이종장기 사업화를 위한 협력 계약을 체결하고 공동연구를 진행 중이다.

최근 국립축산과학원 동물바이오공학과와 표준화된 이종장기 공여모델의 개발과 상용화 수준의 기술 확보를 위한 연구 협약을 맺고 국가연구기관이 보유한 기반 기술과 노하우를 접목해 공동연구 및 상업화를 추진해 나갈 계획이다.

또한, 최근 단국대와 2년간 공동 진행했던 'In vitro 피부흡수 시험법 개선 연구(식약처)' 과제가 마무리되면서 아퓨어스의 Bio Membrane(상품명 : FCM)이 가이드라인의 시험 표준물질로 활용이 가능하여 향후 신규 수요의 창출도 기대되고 있다.

앞선 관계자는 "3대 사업 축인 Primary CELL, 이종장기 및 시험용 Bio Membrane에 대한 사업모델을 확정하고, 기술성 평가를 통한 코스닥 이전 상장을 계획 중"이며, "지난번 평가에서 미흡했던 시장성과 사업성 부분들을 충분히 보완해 심의를 통과할 수 있도록 만반의 준비를 해나가겠다"고 밝혔다.

[e-mail] 배지원 기자