[파이낸셜뉴스]삼성바이오에피스 유방암 치료제 온트루잔트(성분명 트라스트주맙)가 세계보건기구(WHO) 바이오시밀러로는 세계 최초로 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 획득했다고 19일 밝혔다.
삼성바이오에피스는 지난해 11월 WHO에서 진행하는 PQ 인증에 참여해 13개월 만에 인증을 받았다. 바이오시밀러로 세계 최초로 승인이다. 온트루잔트는 스위스 로슈가 판매하는 초기 유방암, 전이성 위암 등 항암 항체치료제 허셉틴의 바이오시밀러다.
WHO PQ 인증은 WHO가 국제기구를 통해 개발도상국에 의약품을 공급하기 위해 안전성·유효성 등을 평가하는 제도다. 그동안 백신에만 진행됐으나 지난해 항암제 성분명 ‘트라스투주맙’과 ‘리툭시맙’에 대해서도 PQ 인증을 도입했다.
WHO PQ 인증은 국제 조달 입찰에 참여하기 위한 필수 절차다. PQ인증 받은 제품은 아프리카, 필리핀, 태국, 우크라이나 등 41개국에서 판매 허가 절차를 신속히 진행할 수 있다.
삼성바이오에피스 관계자는 “최초 개발한 항암제 온트루잔트가 국제 기구를 통해 전 세계로 보급될 수 있는 좋은 기회”라면서 “앞으로도 합리적인 가격으로 더 많은 환자에게 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 제공하기 위해 노력하겠다”고 말했다.
junjun@fnnews.com 최용준 기자
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