삼성바이오에피스, 중국서 두 번째 임상 개시

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스는 최근 중국의약품관리국(NMPA)으로부터 SB12(성분명 에쿨리주맙·솔리리스 바이오시밀러)의 임상시험 신청서(CTA)를 승인 받았다고 10일 밝혔다.

이로써 삼성바이오에피스는 유방암 치료제 SB3(성분명 트라스트주맙·허셉틴 바이오시밀러)에 이어 중국에서 두 번째 제품의 임상 3상에 착수하게 됐다.

삼성바이오에피스가 개발 중인 SB12는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스의 바이오시밀러이다. 솔리리스는 희귀난치성 질환 '발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)' 치료제로서 연간 글로벌 매출이 약 4조원 규모다. 환자 1인당 연간 치료 비용이 수억원대에 달하는 대표적인 고가 의약품으로 알려져 있다.

삼성바이오에피스는 지난 해 8월 SB12의 글로벌 임상3상을 개시해 총 50명의 PNH 환자를 대상으로 SB12와 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교 연구할 계획임을 밝혔다.

이번 임상 승인을 통해 글로벌 임상을 중국으로 확대할 수 있게 됐으며, 중국에서는 상반기 첫 환자 방문을 목표로 임상 시험이 진행될 계획이다.

삼성바이오에피스 관계자는 "SB12의 성공적인 개발을 통해 중국 시장에서도 고가 바이오의약품에 대한 환자들의 접근성을 확대할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

한편, 삼성바이오에피스는 중국 헬스케어 벤처펀드 운용사 CBC 그룹과의 파트너십 계약을 통해 자회사 에퍼메드 테라퓨틱스와 함께 SB12의 중국 내 인허가 및 상업화를 추진할 계획이다.

삼성바이오에피스는 에퍼메드 테라퓨틱스와 현재 SB3의 중국 내 임상3상을 진행하고 있으며 향후 안과질환 치료제 SB11(성분명 라니비주맙·루센티스 바이오시밀러)과 SB15(성분명 애플리버셉트·아일리아 바이오시밀러)에 대한 중국 내 임상, 인허가 및 상업화도 협업할 계획이다.

[e-mail] 정명진 기자