셀리버리, 코로나19 치료제 iCP-NI 美FDA·식약처 동시 임상 추진

[파이낸셜뉴스] 셀리버리가 코로나19 치료제로 개발중인 사이토카인 폭풍 억제 중증패혈증 치료제 'iCP-NI'의 빠른 임상 진입 및 상용화를 위해 미국식품의약국(FDA)과 한국 식품의약국안전처(KFDA) 두 곳에서 동시 임상을 추진한다고 24일 밝혔다.

회사 관계자는 “최단기간에 iCP-NI의 임상진입과 코로나바이러스 감염으로 인한 심각한 폐렴 및 중증패혈증 환자에게 치료제를 투여하기 위해 한국과 미국에서 동시에 임상을 추진하기로 결정했다”고 밝히며 “한국 식약처에 임상신청을 함과 동시에 미국 FDA의 패스트 트랙(Fast Track) 프로그램을 통한 iCP-NI의 미국 내 임상 진행을 위해 처음부터 끝까지(End-To-End) 신약개발 서비스를 제공하는 코방스와 계약에 합의했다"고 설명했다.

이 관계자는 추가로 “COVID-19에 대한 iCP-NI의 효능을 직접 검증하기 위해 미국의 전문위탁연구기관인 서던 리서치(Southern Research)사와 협의를 마치고, 인간 신종 코로나바이러스 감염의 병변을 모사한 영장류(원숭이) COVID-19 질병모델에서 치료 효능시험을 진행할 것”이라고 밝혔다.

조대웅 셀리버리 대표는 “아무리 바이러스가 우리 면역체계를 교란시키고 회피전략을 써도 인간이 바이러스보다 훨씬 더 똑똑하다”라며 "바이러스는 우리 몸에 들어와서 세포를 감염시켜 자기를 복제하게 되는데, 우리의 몸은 자기방어 면역체계를 이용하여 감염된 세포를 제거하고 2~3주 지나면 침범한 바이러스에 대한 항체를 만들어 더 이상 세포를 감염시키지 못하도록 무력화 시키게 되면서 점차 바이러스 숫자를 줄이게 된다"고 말했다.

이러한 치명적 병원성 바이러스 감염으로 촉발되는 패혈증을 막고, 치료하려면 20종 이상의 염증성 싸이토카인 모두를 제어할 수 있어야 한다.

우리 몸의 면역세포 내에는 4가지 종류의 전사인자(transcription factor) 들이 존재하는데, 이들이 싸이토카인 유전자들을 활성화시켜 독성을 띤 염증성 싸이토카인 생성을 조절하는 핵심 단백질들이다. 이것들이 세포질에서 외부자극 즉 바이러스가 침입했다는 신호전달체계에 의해 활성화되고 유전체가 있는 세포 핵 안으로 이동하게 되어 싸이토카인 유전자들을 활성化 시키는데 이 기전을 막는 것이 항염증 치료신약 iCP-NI이다.

iCP-NI는 20종 이상의 모든 염증성 싸이토카인을 제어함으로써 싸이토카인 폭풍을 억제하기 때문에 COVID-19 뿐만 아니라, 다양한 병원성 세균 및 바이러스 감염성 중증패혈증 치료가 가능하다. 신종 바이러스 판데믹이 발생할 때마다 새롭게 개발되야 하는 기존의 백신치료법과 달리, 바이러스의 돌연변이, 변형과 상관없이 모든 병원성 바이러스 감염으로 인한 심각한 염증인 폐혈증에 사용 가능하다.

조 대표는 “최단기간 내 한국과 미국에서의 임상에 진입하고 신약으로 개발하여, 현재 코로나19 판데믹 뿐만 아니라, 앞으로도 계속해서 주기적으로 발생할 감염성 전염병에 치료효과가 있는 궁극적 치료제로써 개발하는 것이 바람이다”라고 말했다.

[e-mail] 최두선 기자