FDA 승인, 계약금 5배로… 삼바 CMO·CDO 사업 ‘날개’

위탁개발사 이뮨온시아
면역항암제 美 임상1상 개시
이뮤노메딕스 CMO 사업
제품개발 성공하며 계약금 뛰어

삼성바이오로직스가 기존 사업인 의약품 위탁생산(CMO)과 신규 사업인 위탁개발(CDO)에서 모두 성과를 내고 있다. 삼성바이오로직스 인천 송도 본사 전경 삼성바이오로직스 제공

삼성바이오로직스가 기존 사업인 의약품 위탁생산(CMO)과 신규 사업인 위탁개발(CDO)에서 모두 성과를 내고 있다. CMO기업으로 시작한 삼성바이오로직스는 지난 2017년 CDO사업까지 확장했다. 바이오의약품 개발을 도와 제품 생산까지 삼성바이오로직스 공장에서 이어지게 하겠다는 전략이다.

삼성바이오로직스는 올해 1월 기준으로 27건의 의약품 위탁생산(CMO)수주와 14건의 의약품개발제조(CDO)·임상시험수탁기관(CRO) 프로젝트를 수주한 바 있다. 또 20개 이상의 기업들과 수주를 위한 협상을 진행 중이다.

■이뮨온시아 첫 CDO 성공

삼성바이오로직스는 위탁개발(CDO) 계약을 체결한 이뮨온시아가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 후보물질(IMC-002)에 대한 임상1상 시험계획승인을 통보받았다고 23일 밝혔다.

'IMC-002'는 대식세포에 대한 면역관문억제제로 암세포의 면역반응 회피 신호를 억제해 대식세포가 몸 안의 암세포를 공격할 수 있도록 돕는 약물이다.

FDA가 4월 10일(미국 현지시간) IND를 승인함에 따라 이뮨온시아는 서류제출 한 달 만에 'IMC-002'에 대한 임상1상을 개시할 수 있게 됐다.

FDA는 IND 심사에 제출된 서류가 기준에 미달될 경우 추가 데이터를 요구하기도 한다. 이 경우 개발·생산을 다시 진행 해야할 수도 있기 때문에 IND 서류의 낮은 완성도는 신약 개발의 지연으로 이어질 수 있다.

삼성바이오로직스는 글로벌 수준의 CDO 역량과 고객사와의 긴밀한 커뮤니케이션을 바탕으로 고객사의 후보물질이 IND 제출 후 한 달 만에 임상1상 개시를 승인 받을 수 있도록 지원했다.

이뮨온시아 송윤정 대표는 "삼성바이오로직스로부터 세포주 개발에서부터 공정개발, 비임상·임상시료 생산, IND 제출 지원 등 CDO 전 과정에 걸쳐 만족스러운 서비스를 제공받았다"며 "심사기간 동안에도 양사가 함께 잘 대응해 'IMC-002'에 대한 임상1상을 최단 기간 내에 돌입할 수 있었다"고 밝혔다.

삼성바이오로직스 김태한 사장은 "CDO 비즈니스의 첫 고객사인 이뮨온시아의 글로벌 항암제 시장 진출을 위한 IND 승인을 진심으로 축하한다"며 "앞으로도 우수한 후보물질을 보유한 국내외 모든 바이오벤처들에게 높은 품질·빠른 스피드·뛰어난 가격경쟁력을 갖춘 세계 최고의 CDO 서비스를 제공할 것"이라고 말했다.

■이뮤노메딕스 CMO 제품, 계약금 5배로

삼성바이오로직스의 CMO 사업도 첫 성과를 냈다. 삼성바이오로직스는 이전에 체결한 이뮤노메딕스의 의약품위탁생산(CMO) 제품이 개발에 성공하면서 계약 금액이 5배로 늘어났다고 23일 공시했다.

공시에 따르면 삼성바이오로직스는 "2018년 9월 이뮤노메딕스와 체결한 CMO 제품이 22일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)의 최종 승인을 받아 계약 금액이 증가했다"면서 "최소 보장 계약 금액이 기존 3000만 달러(346억원)에서 1억6400만 달러(1845억원)으로 증가했다"고 정정 공시했다.

이번 공시는 삼성바이오로직스의 CMO 계약건 중에서 고객사가 제품 개발에 성공해 계약금액이 확대돼 정정공시한 첫 번째 사례다.

삼성바이오로직스 관계자는 "이번 건으로 CMO 경쟁력을 재입증함과 동시에 고객사의 개발이 성공하면 계약금액이 추가 확대될 수 있다는 것이 입증됐다는 점에서 의미가 크다"고 설명했다.

이번에 개발에 성공한 이뮤노메딕스는 미국 뉴저지 모리스 플레인스에 있는 단일클론 항체 기반 암 표적요법제 개발 전문 제약사다.

이 기업은 약물결합체(ADC) 분야 전문성을 보유한 기업이다.

[e-mail] 정명진 기자