세니젠, 코로나19 진단키트 수출허가 승인 획득

[파이낸셜뉴스] 세니젠은 코로나19 진단키트인 '제네릭스 진단키트'가 식품의약품안전처로부터 수출허가 승인을 획득했다고 17일 밝혔다.

이번에 허가 받은 제품은 신종 코로나바이러스의 특정유전자(RdRp, E)를 증폭시키는 실시간역전사 유전자증폭(리얼타임 RT-PCR)방식의 진단키트이다.

특히 세니젠이 보유중인 생물정보학기반 진단기술(BiD Technology)로 개발돼 코로나19 양성과 음성검체 201종을 대상으로 한 임상시험 결과 100%의 민감도와 100%의 특이도를 나타내는 우수성을 보였다.

세니젠 담당자는 "이번 식약처 수출승인에 이어 미국 FDA긴급사용승인(EUA) 및 유럽 CE인증 획득을 준비하고 있다"며 "미국시장을 비롯한 유럽 등 해외 시장에 본격적인 수출이 이루어질 예정"이라고 전했다.

한편, 세니젠은 지난 2005년 설립된 HACCP토탈 솔루션 플랫폼을 통해 식품안전 시스템 구축 및 운영에 필요한 솔루션을 제공하는 식품안전 전문기업이다.

이 회사는 2018년 과학기술정보통신부로부터 우수기업연구소 지정을 통해 기술력을 인정받았고 생물정보학기반 진단기술을 바탕으로 노로바이러스, 로타바이러스, A형간염바이러스, 아프리카돼지열병바이러스 등 다양한 바이러스 진단키트를 개발한 바 있다.

[e-mail] 정명진 기자