[파이낸셜뉴스] 얀센은 스프라바토 나잘스프레이(성분명 에스케타민 하이드로클로라이드)를 경구용 항우울제와 병용해 사용하는 용법으로 성인의 중증 주요 우울장애(치료 저항성 우울증) 치료에 대한 식품의약안전처 사용 승인을 받았다고 25일 밝혔다.
치료 저항성 우울증이란 현재 주요 우울장애(MDD)를 겪는 환자 중 다른 항우울제를 두 가지 이상 복용했으나 증세가 개선되지 않는 경우를 의미한다. 일반적으로 우울장애 환자 중 약 3분의 1 정도가 치료 저항성 우울증에 해당하는 것으로 추정된다.
스프라바토는 치료 저항성 우울증 분야에서 최초, 주요 우울장애 분야에서는 30여년 만에 처음으로 등장하는 새로운 기전의 비강 분무용 치료제이다. 비강 내 혈류로 흡수돼 빠르게 우울 증상을 개선한다. 스프라바토의 주성분인 에스케타민은 신경 영양 신호 전달을 증가시켜 우울증 증상을 개선한다.
한국얀센 제니 정 대표는 “스프라바토는 지난 60여 년간 정신건강 분야 발전에 집중해 온 얀센의 노력과 역사를 증명하는 가장 최신의 사례다”며 “앞으로 치료의 패러다임을 바꾸어 기존 치료법으로 호전되지 않는 난치성 우울증 환자들에게 새로운 희망을 전할 것”이라고 말했다.
스프라바토의 효능은 치료 저항성 우울증이 있는 성인 환자 1700명 이상을 대상으로 한 단기 및 장기 임상으로 구성된 3상 임상 시험을 통하여 입증됐다. 임상은 18세 이상 65세 미만 치료 저항성 우울증을 대상으로 한 단기 임상 연구 등으로 진행됐다.
스프라바토와 경구용 항우울제를 병용 투여한 환자군은 4주 치료 기간 동안 몽고메리-아스버그 우울증 평가척도(MADRS) 총 점수가 19.8점 하락했다.반면 위약과 경구용 항우울제를 병용 투여한 환자군은 15.8점 하락하는 것으로 나타나 스프라바토와 경구용 항우울제를 병용 투여한 환자 군의 증상이 개선됨을 확인할 수 있었다.
전덕인 대한우울조울병학회 이사장은 “일반적인 우울증에 비해 증상 정도가 더 심한 치료 저항성 우울증은 환자에게 고통을 가져온다”라며 “스프라바토의 승인은 지난 수십 년간 신약이 없던 우울증 분야에 새로운 치료 옵션의 등장이다”이라고 말했다.
junjun@fnnews.com 최용준 기자
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