일진, 난치병 루푸스신염 치료제 美 FDA ‘우선심사’ 대상

[파이낸셜뉴스] 신장 난치병인 루푸스신염 치료제 상용화 시기가 대폭 앞당겨 질 가능성이 높아졌다.

일진그룹은 30일 캐나다 제약회사 '오리니아'가 미국 FDA에 신약승인신청한 루푸스신염 치료제 '보클로스포린'이 우선심사 대상으로 지정됐다고 밝혔다.

FDA는 승인 전에 외부 전문가와 평가 기관의 의견을 수렴하는 위원회 개최도 열지 않기로 해 루푸스신염 치료제 승인 및 상용화에 한층 탄력을 받게 됐다고 그룹측은 설명했다.

'오리니아'는 미국 나스닥과 캐나다 토론토 증권거래소 TSX에 상장된 캐나다 제약회사로 1대주주는 일진그룹 계열사 '일진에스앤티'이다.

FDA가 '보클로스포린'을 우선심사 대상으로 지정함으로써 내년 1월 최종 심사 및 허가 결과가 나온다.

우선심사 대상 치료제의 심사기간은 일반 치료제 심사기간 10개월보다 4개월 빠른 6개월 정도가 소요된다.

우선심사 대상 치료제는 FDA가 심각한 질병 예방, 진단, 치료의 안전성과 효과에 상당한 개선효과가 예상될 때 지정한다.

보클로스포린은 임상실험 단계인 2016년 이미 FDA로부터 '패스트 트랙' 치료제로 지정돼 임상 3상 후 신약승인신청 자료 제출까지 FDA와 수시로 미팅하고, 가이드를 받을 수 있는 혜택을 받았다.

'피터 그린리프' 오리니아 CEO는 "루푸스신염을 앓는 환자들은 질환을 빠르게 완화시키고, 신장의 손상을 막을 수 있는 치료제를 필요로 하고 있다"며 "FDA 심사기간 동안 최대한 협조해 2021년 1분기에 상용화 할 수 있도록 힘쓸 것"이라고 말했다.

전세계 루푸스 환자는 500만명으로, 이중 40~50%인 200만명이 루푸스신염으로 악화되고, 적절한 치료를 받지 않으면 10년 내에 87%의 환자가 말기신부전 또는 사망에 이르는 난치병이다.

지금까지 루푸스신염 치료는 미국의 FDA나 유럽 EMA 승인을 받은 치료제가 없어 환자들은 장기이식 시 발생하는 거부반응을 완화해 주는 치료제 셀셉트(MMF)에 스테로이드를 병행해 치료해 왔다.

[e-mail] 안승현 기자